中间体管理

，f6566169 · 发表于 2022-5-8 18:37:38

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

原料药生产按系数投料法进行，即一定量起始物料生成中间体一，产出的中间体一生成中间体二，……。若某批中间体一产量偏高，再投料进行中间体二生产时，若超过了中间体二的设备生产能力，能否留一部分下批次使用？

猫咪特工 · 发表于 2022-5-8 22:33:20

超出预定的设备和工艺验证的范围么

是否还能保证生产出均一稳定的产品呢

liangm · 发表于 2022-5-9 08:31:31

相关法规有规定，这可以认为是回收，然后混批用于下一批生产，要进行验证。

汉字太少 · 发表于 2022-5-9 08:43:22

个人看法是，这个本身是一种缺陷，长期考虑需要做的是要满足生产需求。中间体仅仅“偏高”，下个工序就满足不了，说明生产设备并不能满足生产需求。两个途径，要么满足生产需求。要么风评加验证，证明留下批是完全不影响产品质量的。

xkdlzg · 发表于 2022-5-9 08:51:37

一步一步来，下步混批投料，都是符合标准的产品，只要满足下批次批量即可

，f6566169 · 发表于 2022-5-9 09:15:21

木木杨1 发表于 2022-5-8 22:33
超出预定的设备和工艺验证的范围么

是否还能保证生产出均一稳定的产品呢

中一收率不超范围，中二设备产能预留空间较小，造成了可能超中二设备产能的情况

，f6566169 · 发表于 2022-5-9 09:16:50

liangm 发表于 2022-5-9 08:31
相关法规有规定，这可以认为是回收，然后混批用于下一批生产，要进行验证。

关于混批操作，对于不是整批次混合是否接受呢？如第一批和第二批的一半混合进行后续生产。

猫咪特工 · 发表于 2022-5-9 09:21:57

，f6566169 发表于 2022-05-09 09:15
中一收率不超范围，中二设备产能预留空间较小，造成了可能超中二设备产能的情况

经过验证或者评估对最终质量不构成影响我理解应当可行

具体没有遇到过会不会被检查员挑战需要问问其他老师的经验

Newhiger · 发表于 2022-5-11 13:38:28

可以，但必须1.上偏差；2.上变更

麓杳 · 发表于 2022-5-11 13:47:59

试生产没有考虑吗，验证

[原料药] 中间体管理