产品包装完整性研究中的堆码、运输验证标准依据是什么

tjboan · 发表于 2022-5-10 16:55:27

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注册申报产品是手术单，要求提交产品包装完整性的堆码、运输验证，请教各位，这个验证标准和依据是什么，有相关模版可以参考吗？

mopiaoxiang · 发表于 2022-5-10 17:16:00

运输验证里有堆码检测项目，国内一般选择标准yy/t0681.15,国际标准ASTM D4169

fromzjg · 发表于 2022-5-11 08:22:42

试验方法查看 GB/T 4857系列

包装运输徐珺 · 发表于 2022-5-11 10:51:55

您好，我司专注包装运输验证的第三方实验室，资质齐全，堆码、振动、跌落都可以做，如有测试需求，可随时联系我+v:Xj18013507063

tjboan · 发表于 2022-5-11 10:52:45

fromzjg 发表于 2022-5-11 08:22
试验方法查看 GB/T 4857系列

非常感谢，跌落验证已完成。有关于堆码和运输验证的标准吗？谢谢！

tjboan · 发表于 2022-5-11 10:54:25

mopiaoxiang 发表于 2022-5-10 17:16
运输验证里有堆码检测项目，国内一般选择标准yy/t0681.15,国际标准ASTM D4169

学习了，感谢！

fromzjg · 发表于 2022-5-11 13:27:36

本帖最后由 fromzjg 于 2022-5-11 13:35 编辑

tjboan 发表于 2022-5-11 10:52
非常感谢，跌落验证已完成。有关于堆码和运输验证的标准吗？谢谢！

论坛搜索，我搬运下吧。

tjboan · 发表于 2022-5-11 14:08:17

fromzjg 发表于 2022-5-11 13:27
论坛搜索，我搬运下吧。

亲，打开看了，但是全英文的标准

mopiaoxiang · 发表于 2022-5-18 16:50:31

tjboan 发表于 2022-5-11 14:08
亲，打开看了，但是全英文的标准

运输试验一般都要委托第三方的，你找第三方咨询，索要标准都会给你发的。

小金库 · 发表于 2022-8-14 20:23:15

下载分享，感谢楼主

lwj12345 · 发表于 2022-8-23 10:08:51

fromzjg 发表于 2022-5-11 13:27
论坛搜索，我搬运下吧。

非常感谢搬运工

c8xpe · 发表于 2022-9-9 15:55:27

搭车问下，是先做加速老化，还是先做运输测试呢？然后再进行材料性能测试

夜的流浪猫 · 发表于 2022-9-9 16:04:10

c8xpe 发表于 2022-9-9 15:55
搭车问下，是先做加速老化，还是先做运输测试呢？然后再进行材料性能测试

今年国家局发过一个指南叫《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）》，里边有一段描述：运输过程可能影响货架有效期。如影响，模拟运输可与货架有效期合并进行。模拟运输可在老化前或老化后进行。在老化前还是在老化后进行，取决于是模拟先运输至医院储存、还是模拟在生产商处储存然后运输两种不同的情况。
可以找找这个文件看看

c8xpe · 发表于 2022-9-9 16:19:06

夜的流浪猫发表于 2022-9-9 16:04
今年国家局发过一个指南叫《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）》，里边有一段描述： ...

感谢指点
疑惑的是T/CAMDI 058 2020 A.12.3里面有一句：其他方法包括在0时间点进行运输研究，以加速老化模拟的时间影响，然后进行材料性能测试。

主要疑惑的是，先运输还是先老化，对于产品算是更恶劣的情况？

北凉徐凤年 · 发表于 2022-10-28 08:50:55

感谢分享，好好学习

产品包装完整性研究中的堆码、运输验证标准依据是什么

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