逐条点评：药品管理法实施条例，更新中......

classicboy

蒲公英 发表于 2022-5-11 08:58
第一条【立法目的】根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国疫苗管 ...

不应该写立法目的，而应该写立法的依据。当然正式稿里括号内的都不会提现。

蒲公英

 第八条【技术规范体系建立】国务院药品监督管理部门根据科学技术的发展及我国药品研发情况，参考国际通行的药学研究、非临床研究、临床试验等活动的技术要求，组织制定药品研制、审评核查、标准、检验等相关技术规范和指导原则。  

建议：明确了一切相关的规范和指导原则都由国家局制定，但是建议除了参考国际通行的技术要求之外，强调一下参与产业实际和现状，这样制定才更加接地气。否则，可能继续陷入了翻译工作。

蒲公英

classicboy 发表于 2022-5-11 22:05
不应该写立法目的，而应该写立法的依据。当然正式稿里括号内的都不会提现。

我们企业很多文件的撰写过程，目的，写的也不是目的。虽然正式版不体现，但是可以体现的编撰法规的具体人员缺少相关实践经验，毕竟这不是一个普通的文件，是法规

蒲公英

第九条【鼓励创新】国家完善药物创新体系，支持药品的基础研究、应用研究和原始创新，支持以临床价值为导向的药物创新，支持企业采用先进技术装备提高药品安全水平，在科技立项、融资、信贷、招标采购、支付价格、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展药品的研究与创新，加强药品知识产权保护，提高药品自主创新能力。  国家支持中药传承和创新，建立适合中药特点的审评审批体系，鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药的科学技术研究和药物开发。促进中药现代化、国际化。  国家制定药品行业发展规划和产业政策，促进药品产业结构调整和技术创新，促进产业高质量发展。  

建议：鼓励创新久谈不衰，中药传承、创新仍然是老生常谈，在传统药与现代药两种管理特异性的基础上，对既往监管政策给予了某种否定。一方面鼓励中药运用现代技术，一方面中药变更难之又难，法规规定看似大而全，实则不接地气。

促进中药现代化、国际化，但何为现代化、国际化？

张山寨人w7c

蒲公英 发表于 2022-5-11 08:58
第一条【立法目的】根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国疫苗管 ...

条例应该是为对应法律的实施服务的吧？

阿郎2021

药徒者 发表于 2022-5-11 16:29
我觉得应该是新药，不然怎么叫罕见药，first in class

这是美国所谓的孤儿药，病例不多，但难冶

张山寨人w7c

蒲公英 发表于 2022-5-11 09:00
第二条【药品管理基本要求】药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，应当遵循科学要求和伦理准则，全面 ...

这条既然法律有要求可以不写，二是写达到法律要求要采取的具体措施

张山寨人w7c

蒲公英 发表于 2022-5-11 09:03
第三条【能力建设】国家推进药品监管科学行动计划，推进与药品产业发展和科学技术进步相适应的监管新工具、 ...

管的太多了，就有可能将创新能力扼杀了

阿郎2021

蒲公英 发表于 2022-5-12 07:45
第九条【鼓励创新】国家完善药物创新体系，支持药品的基础研究、应用研究和原始创新，支持以临床价值为导向 ...

中药何去何从，确实谁也没什么办法，就像目前的医改。一方面大部分药在集釆降价，而仅有的几个疫苗核酸企业在挣的盘满钵满，而医保确确实实也没多少钱。何去何从？谁也弄不好。幸好，生老病死和老龄化社会是中国的大势所趋，中药还可以继续造[呲牙][偷笑]

蒲公英

蒲公英 发表于 2022-5-12 07:45
第九条【鼓励创新】国家完善药物创新体系，支持药品的基础研究、应用研究和原始创新，支持以临床价值为导向 ...

项思微信群观点：

中医药委不是已经宣布自立体系，不按照西方医药体系进行研制么？ 中药现代化，国际化不是又回去西方医药体系了么？既然要自立体系，就应该把中药从药品管理法里摘出来，单独成立中药药品的管理法则。药品管理法就只监管化药，生物药等按照西方医药体系研发的药品。 本身治疗理念不同，监管体系可以借鉴，也不应相同。不然中医药委成立也是伪命题

王小光

annaline225 发表于 2022-5-11 09:54
我理解的是可以的，但是目前批准的时候恐怕这3批已经过期了

嗯 的确如此，有效期不可能批得太长，假如你想搞3年。长期稳定性考察数据出来前，只有6个月的加速试验数据，药监局可能只会批18-24个月。注册证下来，批准上市时，可能快到期了，也不好卖了，低价卖还会扰乱市场。

wsx

管理法出台几年了，这个条例看起来像个匆忙之中的产品，不要也罢。

蒲公英

张山寨人w7c 发表于 2022-5-12 07:57
条例应该是为对应法律的实施服务的吧？

我们不是律师，但是站在一个普通公民的角度理解：实施条例应该是为了法律实施制定的一种操作规范，应该在逻辑上与法律有补充的关系，有些条款规定，一个好的实施条例，应该是让我们普通人可以看得懂，我是这么理解的

蒲公英

wsx 发表于 2022-5-12 08:41
管理法出台几年了，这个条例看起来像个匆忙之中的产品，不要也罢。

不出不行了，说不过去了，生产监督管理办法和注册管理办法都出两年了，再不出实施条例.....交代不了啦

蒲公英

wsx 发表于 2022-5-12 08:41
管理法出台几年了，这个条例看起来像个匆忙之中的产品，不要也罢。

不出不行了，说不过去了，生产监督管理办法和注册管理办法都出两年了，再不出实施条例.....交代不了啦

药徒者

阿郎2021 发表于 2022-5-12 07:58
这是美国所谓的孤儿药，病例不多，但难冶

小概率事件 ，市场覆盖率低，

classicboy

蒲公英 发表于 2022-5-12 08:23
项思微信群观点：

中医药委不是已经宣布自立体系，不按照西方医药体系进行研制么？ 中药现代化，国际 ...

我一直认为，国家中医药管理局只管中医，不管中药是错误的。应该将中药的监管职能直接划给中医药管理局，让他们自己整去。

蔚蓝的天空F

蒲公英 发表于 2022-5-11 08:58
第一条【立法目的】根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国疫苗管 ...

立法目的应该是为了规范药品全生命周期的质量管理，保证公众的用药安全吧       草案第一条应该是立法依据之类

蔚蓝的天空F

蒲公英 发表于 2022-5-12 07:45
第九条【鼓励创新】国家完善药物创新体系，支持药品的基础研究、应用研究和原始创新，支持以临床价值为导向 ...

中医药要想实现现代化和国家化就应该建立一套符合中医药发展特性的监管体系，削足适履之路走不通

蒲公英

第十条【加快上市通道】国务院药品监督管理部门建立突破性治疗药物、附条件批准上市、优先审评审批及特别审批制度，鼓励药物研发创新，缩短药物研发和审评进程。国务院药品监督管理部门应当明确范围、程序、支持政策等要求，支持符合条件的药品加快上市。 

建议：新药品管理法对于附条件批准有了规定：对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床的，给予附条件批准。

但对于突破性治疗药物、优先审评审批及特别审批制度只是在药品注册管理办法提及，此条款补充，给了法律依据。