逐条点评：药品管理法实施条例，更新中......

蒲公英

 第十一条【药品标准】经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准，为药品注册标准。药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》有关通用技术要求，不得低于国家药品标准。药品应当符合药品注册标准的要求。  国家鼓励药品上市许可持有人制定高于国家药品标准的药品注册标准，并持续提高药品注册标准。  

建议：如果《药典》出现错误，该如何修订，是否还应该继续符合错误的技术要求？建议给出一个解决办法。另外，不建议鼓励持续提高药品注册标准，标准适宜为好，不是越高越好，凡事得考虑综合利益最大化。

丁仁兴

现在，有一些现在部门，对公共管理事项，该管的不管，甚至放任自流，管理不好！不该管的如：风险不大、安全性可控、整体影响有限的，浪费监管资源，加重企业负担，又在下大力、用猛药进行管理！

丁仁兴

蒲公英版主点评很好，很到位！建议开辟专版讨论药品管理法实施讨论征求意见版。

tianyu0188

有很多事没有明确，比如已上市药品变更研究 验证批能否放行，目前每个地方执行尺度不一致

不可见异物

蒲公英 发表于 2022-5-11 14:35
第五条【技术机构设置和指定】国务院药品监督管理部门设置或者指定国家药品专业技术机构。  省、 ...

啥是技术机构啊

metability

蒲公英 发表于 2022-5-12 22:06
第十一条【药品标准】经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准，为药品注册标准。药品注册标准应 ...

这条的意思是，标准不得低于ChP？如果ChP的标准/方法不适用应该怎么办？

被诅咒的旋律

hellozijia 发表于 2022-5-11 15:18
药监自己也需要“推进体系建设、提升管理能力。”

什么体系？

classicboy

不可见异物 发表于 2022-5-13 16:23
啥是技术机构啊

药典委、审批中心、核查中心、不良反应监测中心、药物滥用监测中心。。

蒲公英

第十二条【标准提高行动计划】国家实施药品标准提高行动计划，设立专项资金，保障药品标准符合产业高质量发展的需要。  国家药品标准实施后，药品上市许可持有人应当对药品注册标准及时进行评估和修订。  国家鼓励符合规定的药品注册标准转化为国家药品标准。  

建议：毫无疑问，这是一条国家鼓励药品标准提高的条例。提高标准容易，但是为了符合这个标准所需要的配套体系和措施难，因此，建议实施条例增加关于支持提高药品标准所涉及相关配套的支持政策。比如：产品标准提高了，但是相关的原料太少。中药标准提高了，但是能买到符合条件的饮片太少。重视结果，也要重视过程。

蒲公英

丁仁兴 发表于 2022-5-13 14:46
蒲公英版主点评很好，很到位！建议开辟专版讨论药品管理法实施讨论征求意见版。

谢谢丁老师鼓励，曾经考虑过开专版，但是顾虑到帖子和信息的分散，所以想先开一个帖子集中一下，如果有需要，咱们也可以考虑开设板块内的专题

蒲公英

metability 发表于 2022-5-14 10:12
这条的意思是，标准不得低于ChP？如果ChP的标准/方法不适用应该怎么办？

药品管理法28条：药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。

如果chp的标准不适用，那就属于没有国家标准，应该经过国家药品监管部门核准。反过来问，如果不核准，就直接用呢？似乎也没什么😄

蒲公英

tianyu0188 发表于 2022-5-13 16:04
有很多事没有明确，比如已上市药品变更研究 验证批能否放行，目前每个地方执行尺度不一致

的确，每个地方执行尺度会有差异，不同地区人员存在不同的担当和理解差异

但可以放心：放行没问题。如果符合放行条件的话

婷zpwyxf11

持续等待学习

蒲公英

第十二条【标准提高行动计划】国家实施药品标准提高行动计划，设立专项资金，保障药品标准符合产业高质量发展的需要。  国家药品标准实施后，药品上市许可持有人应当对药品注册标准及时进行评估和修订。  国家鼓励符合规定的药品注册标准转化为国家药品标准。  

建议：毫无疑问，这是一条国家鼓励药品标准提高的条例。提高标准容易，但是为了符合这个标准所需要的配套体系和措施难，因此，建议实施条例增加关于支持提高药品标准所涉及相关配套的支持政策。比如：产品标准提高了，但是相关的原料太少。中药标准提高了，但是能买到符合条件的饮片太少。重视结果，也要重视过程。

jianai70

蒲公英 发表于 2022-5-11 08:58
第一条【立法目的】根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国疫苗管 ...

第一条【立法目的】明显是写错了，应该是【立法依据】

metability

蒲公英 发表于 2022-5-17 14:01
第十二条【标准提高行动计划】国家实施药品标准提高行动计划，设立专项资金，保障药品标准符合产业高质量发 ...

一流企业定标准，通过提高标准，可以提高竞争对手的成本，在集采中获得价格优势。
就怕其他标准不增加，又去扣杂质。肥的还是国外检测仪器大公司。

蒲公英

metability 发表于 2022-5-18 09:29
一流企业定标准，通过提高标准，可以提高竞争对手的成本，在集采中获得价格优势。
就怕其他标准不增加， ...

提高标准很容易，对标、赶超就好了

但要立足现实，相关体系、要求等，都要配套才可行。就怕为了提高标准而提高标准

陈茂兰

蒲公英 发表于 2022-5-11 09:03
第四条【政府责任】各级人民政府应当建立药品安全协调机制，加强药品监督管理能力建设，研究解决重大药品安 ...

这个我非常赞同。药品安全必须纳入地方政府责任，并做考核，不然很多政府为了本地的GDP，都是搞地方保护主义。

蒲公英

第十三条【标准物质】药品注册申请人应当使用国家药品标准品、对照品；没有国家药品标准品、对照品的，药品注册申请人应当按照规定向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构报送质量标准研究所使用标准物质的样品、来源及相关技术资料，供其依法研制、标定。  标准物质，是指供国家药品标准中药品的物理、化学及生物学等测试，具有确定的特性或者量值，用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或者鉴别的物质。  标准品，是指含有单一成份或者混合组份，用于生物检定、抗生素或者生化药品中效价、毒性或者含量测定的国家药品标准物质。  对照品，是指含有单一成份、组合成份或者混合组份，用于化学药品、抗生素、部分生化药品、药用辅料、中药材（含饮片）、提取物、中成药、生物制品（理化测定）等检验及仪器校准用的国家药品标准物质。  

点评：对照品的短缺和垄断问题，仍然没有看到解决的希望。虽然第三方机构是大趋势，但是设置或指定机构的言外之意，不言而喻.......顺便再提一句：标准物质、对照品、标准品的定义和解释，不用写在实施条例中

蒲公英

第十四条【争议解决机制】国务院药品监督管理部门建立药品注册异议解决机制，妥善处理注册申请人对技术审评结论的异议，保障申请人合法权益。

点评：CDE的沟通机制正在逐步改变“自我封闭”的状况。如果申请人发生争议，有几种途径：

1、申请人对于审评结果有异议，可以在15日内提出异议。
2、如果申请人继续还有异议，审评中心将组织专家专家委员会咨询论证出结论
3、如果，你继续还是有异议，可以复议或提起行政诉讼。

所以，专家资源很重要，专家说的话很重要。