洁净区自净测试

Wmink · 发表于 2022-5-12 09:18:19

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请问各位前辈，为什么洁净区的自净测试是两年一次，是哪条国标规定的呢。

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MrBao1 · 发表于 2022-5-12 10:32:37

擦，还有这规定
我们洁净区只做首次自净测试确认，学习了

猫咪特工 · 发表于 2022-5-12 11:28:52

坐等大神解答

Wmink · 发表于 2022-5-12 11:37:29

MrBao1 发表于 2022-05-12 10:32
擦，还有这规定
我们洁净区只做首次自净测试确认，学习了

你们在验证的时候不做吗，

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MrBao1 · 发表于 2022-5-12 14:06:25

Wmink 发表于 2022-5-12 11:37
你们在验证的时候不做吗，

我们再确认不做，通过洁净区环境年度趋势分析数据评估就行了。

yangseine · 发表于 2022-5-12 14:15:22

我们就是首次验证的时候做了一次，之后没有再验证。

唐延进 · 发表于 2022-5-12 14:36:08

这个没有必要每年都要做确认吧

天然呆sjc · 发表于 2022-5-17 14:58:56

我们每三年做一次，这个是不是每个单位自己规定

王成 · 发表于 2022-5-19 20:35:47

这个取决于你的生产线是不是连续生产，如果有停产周期比较长，或者停空调的情况下，需要做停机自净确认，确认周期自己摸索，可以做7天，半月，1个月等等，自净内容不仅限于尘埃粒子，还要考虑到微生物（沉降菌、浮游菌）。如果属于连续生产可以做值班模式和正常模式的切换验证，三静三动。然后日常跟批动态就可以了。。。仅限于最终灭菌产品线，非最终灭菌产品线风险比较高，做停机空调自净，比较难说服检查老师。个人愚见，还望指教。。

王成 · 发表于 2022-5-19 20:39:46

自净法规没有规定，HVAC的验证国内也没有明确规定必须多久做，只是建议（指南有），但检查老师是根据GMP条款和无菌药品附录给你下缺陷，当然，企业要想做的更严格，可以参考2020欧盟无菌药品附录，AB半年，CD1年。。。。目前国内大部分企业是ABC一年D两年。如有误解，还望指正。。。。

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