考考你：成品放行和上市放行有啥区别？

大呆子 · 发表于 2022-5-13 14:19:53

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网友提问：

成品放行和上市放行有啥区别？

回帖有奖，送分题

栗子7 · 发表于 2022-5-16 08:08:40

龙泉洪发表于 2022-5-14 08:59
药品生产企业应对药品出厂成品放行，而药品上市许可持有人应对药品上市放行，若药品上市许可持有人和药品生 ...

不管哪个情况，估计走两步放行都是没问题的。如果走一个放行，持有人和生产企业是一家，应该也不至于落缺陷吧

童谣的瑶 · 发表于 2022-5-13 14:29:05

成品放行是指可以给下游研究公司进行研究，这个成品是合格可以使用的
上市放行是指这个产品符合一系列的管理，可以直接在市场上进行销售流通

大呆子 · 发表于 2022-5-13 14:30:31

简单从字面理解：

1、出厂放行与上市放行一般在存在委托生产的情形下才出现；

2、出厂放行就可以简单理解为成品从受托企业出厂，转入持有人进行验收放行

3、上市放行理解为持有人根据相关放行程序对成品进行放行，进入市场销售。

大家可以补充

记忆止于流年 · 发表于 2022-5-13 14:31:08

两个都合格，但上市放行才可以销售

栗子7 · 发表于 2022-5-13 14:38:40

大呆子发表于 2022-5-13 14:30
简单从字面理解：

1、出厂放行与上市放行一般在存在委托生产的情形下才出现；

如果持有人和生产企业是一家，没有委托的情况，是否就进行产品放行即可？还是说都要走两步，先进行出厂放行，再进行上市放行？

行走世间，全是 · 发表于 2022-5-13 14:39:47

对于委托产品来说，成品放行更准确的说应该叫产品出厂放行，适用于受托生产企业，而上市放行适用于产品上市销售

大呆子 · 发表于 2022-5-13 14:40:53

tanya0906 发表于 2022-5-13 14:38
如果持有人和生产企业是一家，没有委托的情况，是否就进行产品放行即可？还是说都要走两步，先进行出厂放 ...

直接上市放行即可

jimmy1112 · 发表于 2022-5-13 14:40:54

大呆子发表于 2022-5-13 14:30
简单从字面理解：

1、出厂放行与上市放行一般在存在委托生产的情形下才出现；

没有的补充了

行走世间，全是 · 发表于 2022-5-13 14:41:20

tanya0906 发表于 2022-5-13 14:38
如果持有人和生产企业是一家，没有委托的情况，是否就进行产品放行即可？还是说都要走两步，先进行出厂放 ...

我认为持有人自行生产的可以叫产品出厂及上市放行审核单

猫咪特工 · 发表于 2022-5-13 14:43:51

tanya0906 发表于 2022-5-13 14:38
如果持有人和生产企业是一家，没有委托的情况，是否就进行产品放行即可？还是说都要走两步，先进行出厂放 ...

可以直接上市放行

猫咪特工 · 发表于 2022-5-13 14:44:17

大呆子发表于 2022-5-13 14:30
简单从字面理解：

1、出厂放行与上市放行一般在存在委托生产的情形下才出现；

学习到了谢谢分享

lhd000000 · 发表于 2022-5-13 14:45:34

出厂放行主要是委托/受托生产

cyn666 · 发表于 2022-5-13 15:02:13

童谣的瑶发表于 2022-5-13 14:29
成品放行是指可以给下游研究公司进行研究，这个成品是合格可以使用的
上市放行是指这个产品符合一系列的管 ...

我认为这个和楼下的出厂放行的一起看更完善——
委托生产过程中，受托方进行出厂放行，发送至持有人，如不上市销售而需要进行研究或者其他用途，为证明成品合格可以进行成品放行；如需要上市销售就根据上市放行流程进行上市放行。

武越 · 发表于 2022-5-13 16:50:18

受托放行、持有人上市

渊兮 · 发表于 2022-5-14 08:59:00

药品生产企业应对药品出厂成品放行，而药品上市许可持有人应对药品上市放行，若药品上市许可持有人和药品生产企业为同一生产企业，只要成品放行就可以了，个人意见不知道是否成立

eric042877 · 发表于 2022-5-30 15:34:27

楼主问的意见应该是受托生产企业的成品放行与委托生产企业的上市放行的区别吧？可以从两段文字中探究一二：1、药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责；2、受托方应当严格执行质量协议，确保委托生产药品遵守GMP，按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的注册标准和生产工艺进行生产，负责委托生产药品的出厂放行。因此两个放行一个是持有人负责上市放行，因为批文是你的，法律责任和赔偿责任由你负责；受托方负责出厂放行，因为药品是你生产的。这也是界分责任的需要，如果受托方按照规定生的药品出现某些责任问题，由持有人全部承担；如果受托方未按照规定生产药品出现的责任除持有人承担他该承担的责任外，监管部门或法律同样要追究受托方的责任，可以是警告、约谈、吊证，整改。。。。

留言1 · 发表于 2022-5-30 16:05:30

如药品生产企业和药品上市许可持有人是同一家企业的话，产品上市放行由质量受权人放行即可；如药品生产企业和药品上市许可持有人不是同一家企业的话，生产企业的质量受权人只有产品放行的权利，没有产品上市放行的权利，因为产品的所有权不是生产企业的。

小顽童 · 发表于 2022-5-31 08:20:20

tanya0906 发表于 2022-5-13 14:38
如果持有人和生产企业是一家，没有委托的情况，是否就进行产品放行即可？还是说都要走两步，先进行出厂放 ...

就是以前自行生产自行销售，也就是直接上市放行，

jianing4233312 · 发表于 2022-5-31 11:45:09

医疗器械委托生产质量协议编制指南：委托方应当在受托方的生产放行完成后，对受托方的生产放行文件进行审核，证实已符合规定的放行要求后方可上市放行交付给顾客。

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