如果允许国内治疗用生物制品分段生产，你会选？

bioreactor · 发表于 2022-5-16 07:18:14

本帖最后由 bioreactor 于 2022-5-16 07:48 编辑

当前，国际上如美国 FDA和欧盟药品管理部门，将生物制品原料/原液和制剂分段委托给具备生产能力企业的做法早已有之，但在我国新修订的药品管理法等一系列法规办法实施以来，关于生物制品的分段生产未有实操层面的规定。为了提高治疗用生物制品产业资源综合利用率，促进产业的细化分工，提高专业化生产能力，我国探索实施生物制品分段生产管理模式，在2022年药品管理法实施条例征求意见稿上，提到了分段生产管理问题，即第六十九条【分段生产管理】对于生产工艺、设施设备有特殊要求的创新药，或者临床急需等药品，经国务院药品监督管理部门批准，可以分段生产。我们来投票预测一下我国将来会允许哪些生物制品可以分段生产。

classicboy · 发表于 2022-5-16 08:38:34

目前只有新冠涉及的产品，如中和抗体、疫苗等是分段生产。其他品种从风险角度国家是不会考虑的。

ALEON奥来恩 · 发表于 2022-6-23 09:14:11

谢谢分享。。。。。。。。。。

ALEON奥来恩 · 发表于 2022-6-24 13:56:53

111111111111111111111111111111111

震旦药业 · 发表于 2022-7-25 09:21:09

优先集团内分段生产

来自安卓APP客户端

Whats · 发表于 2024-10-24 15:55:32

分段生产是委托生产吗？生物制品能委托生产吗？

Wilden · 发表于 2024-10-31 13:25:10

这不来了么

如果允许国内治疗用生物制品分段生产，你会选？

点评

浏览过的版块