批量的应该怎么定义

18362300131 · 发表于 2022-5-17 16:49:07

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想到一个BUG，突然想到我们公司有个操作可能存在BUG，湿法制粒，连续11锅作为一个批次，中间不使用小批号来区分，但是批记录上会区分好生产时间，来方便追溯，这个操作是不是有点不合规了

逸清草堂 · 发表于 2022-5-17 17:12:06

能追溯吗这样子

汉字太少 · 发表于 2022-5-17 17:21:47

这算bug？bug还写在记录上？刚毕业吗？

dgtlyzh · 发表于 2022-5-17 17:44:27

这个属于正常现象

猫咪特工 · 发表于 2022-5-17 20:56:27

额为啥说是bug

兴奋你我 · 发表于 2022-5-18 08:06:38

验证是不做了11锅连续，没问题的。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-5-18 08:11:40

原料药不太懂，不过你们的文件应该有规定批号的划分

玲儿响叮当 · 发表于 2022-5-18 08:26:03

建立亚批的目的，1是方便区分，2是方便追溯：
如果湿法制粒之后就进行干燥，干燥一般是根据干燥设备的生产量进行，不会按湿法的产出量区分，所以开始干燥之后就无法区分了，没有必要区分亚批。
另外，11锅产出的，中间贮存肯定会有桶号，1/11……11/11，所以从桶号能追溯到哪一锅。
所以固体制剂建立亚批的情况不多，主要还要从工艺和设备来区分，看是否有需要以及必要，当然建亚批肯定没问题。

山顶洞人 · 发表于 2022-5-18 09:35:45

常见的未必不是bug

18362300131 · 发表于 2022-5-18 10:15:02

因为我实际也是见过完整的生产流程，每一锅的颗粒粗细，水分含量都会有一定的差别，也就是我们经常提到的批内差异，在每一锅都存在差异的情况下，仍然使用同一个批号这样的操作是否存疑，验证是做了11锅，但是验证的11锅并没有关注到批内差异这个问题，也没有相应的风险评估类文件指出可以这么干。再说如果要从第一次验证开始计算，这东西已经做了十几年了，后续的验证基本就是抄前一版的。

18362300131 · 发表于 2022-5-18 13:58:35

汉字太少发表于 2022-5-17 17:21
这算bug？bug还写在记录上？刚毕业吗？

SOP、生产批记录这些东西存在BUG的情况不是很正常吗？如果没有BUG，体系QA集体下岗算了

汉字太少 · 发表于 2022-5-18 16:20:42

18362300131 发表于 2022-5-18 13:58
SOP、生产批记录这些东西存在BUG的情况不是很正常吗？如果没有BUG，体系QA集体下岗算了

你以为设计批生产记录的Bug与生产中存在的问题是一样吗？搞清楚这不是一个企业批生产记录是这样的。大家都是这样的你就要考虑一下你是不是哪里不对了。有时候体现出来的是无知。

hetaoren · 发表于 2022-7-27 14:28:48

18362300131 发表于 2022-5-18 10:15
因为我实际也是见过完整的生产流程，每一锅的颗粒粗细，水分含量都会有一定的差别，也就是我们经常提到的批 ...

制粒之后批混，批混才是划分批的关键。你这就是一批量太大了，制粒机整不过来，就分成11锅来做，再把11锅的原料混合均匀再压片或者插囊。没什么bug，批混混匀就没啥问题。固定工艺，颗粒粗细，水分含量，不会有多大差异，你说这工艺的问题不是你想的无法追溯，而是你的工艺稳不稳定的问题。

snowheavyfly · 发表于 2022-7-27 14:33:31

分锅做的原因就是你的批量太大，但是最后是混合在一起的，也就是一个整批的概念
如果每锅的投料都是一样的，最后的批检验也是正常的，就没有啥问题

[原料药] 批量的应该怎么定义

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