工艺参数验证和工艺验证是一回事吗？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-5-17 21:07:48

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如题，想知道两个说法的异同。

gezi2480 · 发表于 2022-5-18 09:38:59

不完全一样，工艺参数验证往往是在工艺验证前完成，也叫工艺参数研究。
工艺参数验证是摸索最佳的工艺参数以及某一参数范围，例如混合机的转速，可以做80rpm\100rpm\120rpm，根据测试数据决定最佳的工艺参数（例如最佳参数是100rpm)，工艺验证时仅需要做100rpm这一个参数就可以。
工艺验证是根据前面研究的参数，进行传统意义上的3批。

yuansoul · 发表于 2022-5-18 06:18:14

都是脚

左脚右脚脚后跟。。。。脚指甲。。。。

哎呦 · 发表于 2022-5-18 09:36:21

现在的问题越来越看不懂了

猫咪特工 · 发表于 2022-5-17 22:00:10

工艺验证包含工艺参数验证

来自安卓APP客户端

汉字太少 · 发表于 2022-5-18 07:35:54

工艺验证验证的不就是参数吗？

陈陈陈sc3 · 发表于 2022-5-18 08:13:04

那工艺流程呢？

KMT · 发表于 2022-5-18 08:25:18

这问的整的人都不会了

奋斗的小青年a · 发表于 2022-5-18 08:47:25

马和白马的关系

晴天°皓月 · 发表于 2022-5-18 08:55:27

工艺验证包含对参数的验证

JimmyHE8888 · 发表于 2022-5-18 09:40:34

剑走偏锋了？管中窥豹还是坐井观天。。。反正能看到一部分

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-5-18 09:42:33

那我把厂房重新装修了，换了一部分设备，调整了工序。这样需要按首次工艺验证执行吗？

猫咪特工 · 发表于 2022-5-18 10:17:06

nikonpro 发表于 2022-05-18 09:42
那我把厂房重新装修了，换了一部分设备，调整了工序。这样需要按首次工艺验证执行吗？

调整了工序这完全是新工艺了吧

来自安卓APP客户端

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-5-18 11:13:04

木木杨1 发表于 2022-5-18 10:17
调整了工序这完全是新工艺了吧

准确的说是相似。不是全新。

JimmyHE8888 · 发表于 2022-5-18 11:22:25

nikonpro 发表于 2022-5-18 09:42
那我把厂房重新装修了，换了一部分设备，调整了工序。这样需要按首次工艺验证执行吗？

换了什么样的设备？是工作原理一样/很大程度类似，还是类型都不同了？最好先参考USFDA的SUPAC补充指南，关于关键设备类型分级的要求吧。

工序不同，抛开收率不说，你之前验证的关键工艺参数也许对于新工序就不一定适用了，所以产品的关键质量属性可能就有变化，质量与之前的不完全一致啊。
要调整你的protocol（方案），评估可能的风险，再去验证才行。

oО星辰﹏ · 发表于 2022-5-24 13:39:11

yuansoul 发表于 2022-5-18 06:18
都是脚

左脚右脚脚后跟。。。。脚指甲。。。。

最喜欢看大佬的点评，精髓

青椒炒肉 · 发表于 2022-6-27 21:31:45

还真没留意过有这个区别，工艺验证倒是知道

[质量保证QA] 工艺参数验证和工艺验证是一回事吗？

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