Novavax新冠-流感疫苗试验初步结果出炉

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Novavax新冠-流感疫苗试验初步结果出炉

• 新冠肺炎-流感联合候选疫苗的1/2期临床试验表明疫苗耐受性良好并具有免疫原性
• 这项联合试验提供的数据将为计划于2022年底开始的2期剂量确认试验提供信息
• 免疫反应在独立流感疫苗和联合疫苗中得到确认，为这两种疫苗的继续开发提供了潜在道路
  

马里兰州盖瑟斯堡2022年4月22日 /美通社&蒲公英报道/ -- 致力于下一代严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX）今天宣布了其新冠肺炎-流感联合疫苗（CIC）1/2期临床试验的初步结果。CIC结合了Novavax的新冠肺炎疫苗NVX-CoV 2373及其四价流感候选疫苗。CIC试验表明，联合疫苗的组配可行、耐受性良好并具有免疫原性。

Novavax研发总裁Gregory M. Glenn博士表示：“我们将继续评估不断变化的公共卫生局势，并且相信可能需要反复的加强针来抗击新冠肺炎和季节性流感。这些数据以及新冠肺炎-流感联合疫苗和新冠肺炎及流感独立疫苗的潜在前进道路令我们感到鼓舞。”

联合疫苗的安全性和耐受性特征与试验中的独立NVX-CoV 2373和四价纳米颗粒流感疫苗参考配方一致。联合疫苗的总体耐受性显示良好。严重的不良影响十分少见，经评估均被认为与疫苗无关。

研究采用了描述式终点，评估了不同CIC疫苗制剂的安全性和免疫学反应。在设计试验时采用了基于实验设计（DOE）建模的方法，从而能够对新冠肺炎和流感抗原的剂量选择进行更有力的微调，以实现与传统方法相比的进一步发展。初步试验结果发现，CIC的各种疫苗制剂诱导参与者的免疫反应，与参考的独立流感和独立新冠疫苗制剂（用于H1N1、H3N2、B-Victoria HA和SARS-CoV-2 rS抗原）相当。建模结果还表明，组合制剂有望将抗原总量最高减少50%，从而优化生产和交付。

试验中使用的两种基于蛋白质的疫苗均采用获得专利的基于皂甙的Matrix-M™佐剂，以增强免疫反应和刺激产生高水平的中和抗体。这些数据支持进一步开展2期确认试验，预计将于2022年底开始。

试验提供数据已在华盛顿特区的世界疫苗大会（WVC）上报告。

流感计划最新信息

在WVC上，Novavax还综述了其独立流感候选疫苗（前称NanoFlu）3期试验的关键结果，该试验达到了主要免疫原性终点。这些结果此前已在《The Lancet》（柳叶刀）上发表。

在美国的授权

NVX-CoV 2373或流感候选疫苗均未获得美国食品和药物管理局关于在美国使用的授权或批准。

NVX-CoV 2373的重要安全信息

• NVX-CoV2373不得用于对活性物质或该疫苗的任何赋形剂过敏的人群。
• 已有报告显示接种新冠疫苗后出现过敏事件。应可提供适当的治疗和监督，以应对接种疫苗出现过敏反应的情况。建议密切观察至少15分钟，对第一剂NVX-CoV2373发生过敏反应的患者不应接种第二剂疫苗。
• 与接种相关联的焦虑相关反应包括血管迷走神经性反应（晕厥）、过度换气或应激相关反应，这是对针头注射的一种心因性反应。务必要采取预防措施，以避免因昏厥而造成身体伤害。
• 对于患有急性发热或急性感染的个体，应推迟接种疫苗。轻微感染和/或低度发热者不应推迟疫苗接种。
• 对于接受抗凝血疗法或患有血小板減少症或任何凝血功能障碍（如血友病）的患者，由于此类个体在接受肌内注射后可能会发生出血或瘀伤，因此应谨慎接种NVX-CoV2373疫苗。
• NVX-CoV2373在免疫抑制个体中的疗效可能较低。
• 只有当潜在益处超过对母亲和胎儿的任何潜在风险时，才应考虑在妊娠期间接种NVX-CoV2373疫苗。
• NVX-CoV2373的影响可能会暂时影响驾驶或机器操作能力。
• 个体可能在接种第二剂7天后才能获得充分保护。与所有疫苗一样，接种NVX-CoV2373可能无法保护所有疫苗接种者。
• 临床研究期间观察到的最常见不良反应包括头痛、恶心或呕吐、肌痛、关节痛、注射部位压痛/疼痛、疲劳和乏力。
  

如需了解更多安全信息，包括包装说明书所载的产品特性概述全文，请访问www.NovavaxCovidVaccine.com。

关于新冠肺炎-流感联合疫苗1/2期试验

1/2期CIC疫苗试验正在评估Novavax基于重组蛋白的NVX-CoV2373和流感候选疫苗以及基于皂苷的专利Matrix-M™佐剂在一个配方中的结合。试验将评估联合疫苗在642名50-70岁健康成年人中的安全性、耐受性和免疫应答。参与者将在入组至少八周前感染了导致新冠肺炎的新冠病毒，或者接种了经过授权的疫苗。所有参与者都将随机分配到各队列以评估多种配方，并将在第0天和第56天接种。这项试验正在澳大利亚10个研究中心进行。（ClinicalTrials.gov标识符：NCT04961541）

关于NVX-CoV2373

NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的候选疫苗，根据SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）首个毒株的基因序列改造而成。NVX-CoV2373采用Novavax重组纳米颗粒技术创造，以产生由冠状病毒刺突蛋白衍生的抗原，同时还使用Novavax获得专利的皂甙基Matrix-M™佐剂配制，以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。NVX-CoV2373含有纯化蛋白抗原，不会复制，也不会导致新冠肺炎。

Novavax新冠疫苗以即用型液体制剂的方式封装在十剂量药瓶中。疫苗接种方案要求分两次进行肌肉注射，间隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐剂）。这款疫苗的储存温度为2-8摄氏度之间，可使用现有疫苗供应和冷链渠道。疫苗的使用应遵照官方建议。

Novavax已在全球范围内建立了NVX-CoV2373的生产、商业化和分销合作伙伴关系。现有授权利用Novavax与印度血清研究所的制造合作伙伴关系，该研究所是世界上产量最大的疫苗制造商。随后，Novavax整个全球供应链中其他制造工厂的数据将为此提供补充。

关于Matrix-M™佐剂

Novavax基于皂甙的专利Matrix-M™佐剂，通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位，增强局部淋巴结的抗原呈递，增强免疫反应，证明有效且耐受性良好的效果。

关于Novavax的流感计划

Novavax的流感疫苗（前称NanoFlu）是由Novavax在其SF9昆虫细胞杆状病毒系统中生产的一种四价重组血凝素（HA）蛋白纳米颗粒流感疫苗。该流感疫苗使用与建议的野生型流行病毒HA序列相同的HA氨基酸蛋白序列，并含有Novavax基于皂苷的专利Matrix-M™佐剂。在2019年至2020年流感季节开展的对照3期试验中，对这一临床实验候选疫苗进行了评估。

关于Novavax

诺瓦瓦克斯医药公司（Novavax, Inc.，纳斯达克股票代码：NVAX）是一家生物技术公司，旨在通过发现、开发和商业化用于预防严重传染病的创新疫苗，促进全球健康改善。该公司的专有重组技术平台运用基因工程的力量和速度，高效生产高免疫原性纳米颗粒，以满足全球迫切的健康需求。公司的NVX-CoV2373新冠疫苗已经获得全球多个监管机构的有条件授权，包括欧洲委员会和世界卫生组织。该疫苗目前还正在接受全球多家监管机构的审查。

如需了解更多信息，请访问www.novavax.com，或通过LinkedIn联系我们。

前瞻性陈述

以下声明中涉及以下内容的陈述均属前瞻性陈述：Novavax的未来、运营计划和前景、合作伙伴关系、临床试验结果的时间性、NVX-CoV2373和新冠肺炎-季节性流感候选疫苗NanoFlu及新冠-流感联合疫苗的持续开发、未来监管备案和行动的范围、时间和结果，包括2期确认试验预计在2022年底之前开始、Novavax关于以Novavax全球供应链中其他生产基地的数据为现有授权提供补充的计划、NVX-CoV2373的全球额外授权、Novavax及其新冠流感联合疫苗在保护人群方面的潜在影响和覆盖范围，以及新冠流感联合疫苗、NanoFlu和NVX-CoV2373的有效性、安全性和预期使用率。Novavax特此提醒，上述前瞻性陈述受到众多风险和不确定因素影响，可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果有实质性差异。这些风险和不确定性包括但不限于：单独或与合作伙伴一起满足各种安全性、有效性和产品特性要求所带来的挑战，其中包括满足相应监管当局规定的与流程认证和分析验证相关的要求；难以获得稀有原材料和物资；人力资本和制造能力等方面的资源限制影响Novavax寻求规划中监管审批路径的能力；根据与多个商业、政府和其他实体的协议，满足合同要求所面临的各项挑战；以及Novavax已提交给美国证券交易委员会（SEC）的截至2020年12月31日的表10-K年度报告中“风险因素”和“管理层对财务状况及运营结果的讨论与分析”部分确定的其他风险因素。我们提醒投资者不要过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性陈述。我们鼓励您阅读我们向美国证券交易委员会提交的文件（载于www.sec.gov和www.novavax.com），以了解关于上述以及其他风险和不确定因素的论述。本新闻稿中的前瞻性声明仅适用于本文发布之日的情形，我们没有义务对其中任何陈述进行更新或修订。我们的业务受到重大风险和不确定性的影响，包括上述风险和不确定性。投资者、潜在投资者和任何其他人士应仔细考虑相关风险和不确定因素。

消息来源 : Novavax, Inc.