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软件注册指导原则（2022修订版）总结● （一）医疗器械软件 ● 独立软件 ● 指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途，运行于通用计算平台的软件 [1]。通用计算平台满足信息技术设备安全要求（含电磁兼容），符合GB4943.1、GB/T 9254等标准。 ● 可分为通用型独立软件和专用型独立软件，前者通常基于通用数据接口与多个医疗器械联合使用，如医学图像处理软件、患者监护软件；后者基于通用、专用数据接口与特定医疗器械联合使用，可视为医疗器械附件，如动态心电数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件。 ● 软件组件 ● 指具有一个或多个医疗目的/用途，控制/驱动医疗器械硬件或运行于医用计算平台的软件。医用计算平台满足医用电气设备（GB9706系列）、实验室用电气设备（GB 4793系列）或有源植入式医疗器械（GB 16174系列）等安全要求（含电磁兼容）；医用计算平台可与通用计算平台联合使用构成系统，整体视为医用计算平台。 ● 软件组件可分为内嵌型软件组件和外控型软件组件，前者运行于医用计算平台，控制/驱动医疗器械硬件，如心电图机、脑电图机所含嵌入式软件（即固件）；后者运行于通用计算平台，控制/驱动医疗器械硬件，如CT、MRI图像采集工作站软件 软件组件更加倾向于硬件的“驱动”，没有该驱动，硬件无法运行。 ​ ● 软件组件作为医疗器械或医疗器械部件、附件的组成部分，不宜单独注册，需随医疗器械进行整体注册。 ● 独立软件作为医疗器械或医疗器械附件，通常单独注册，特殊情况可随医疗器械进行注册。如专用型独立软件可作为附件随医疗器械进行注册。 ● （二）系统软件、应用软件、中间件、支持软件 ● 医疗器械软件属于应用软件，其正常运行通常需要基于系统软件，或同时需要应用软件（含其他医疗器械软件）、中间件、支持软件的支持。 ● 有些注册申请人会开发医用中间件用作医疗器械软件的公共支持平台，由于这些医用中间件是医疗器械软件正常运行所必需的，故作为医疗器械软件的组成部分予以考虑。 ● （三）软件生存周期 ● 指软件系统从概念定义至停止使用的时间周期，包括软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、软件测试、软件发布、软件部署、软件维护、软件停运等阶段。其中，从软件需求分析到软件发布的时间周期称为软件开发生存周期。 ● 软件开发策划主要确定软件开发的目标和可行性。 ● 软件需求分析是将法规、标准、用户、产品等要求转换为软件需求规范/软件需求规格说明（SRS）。 ● 软件设计是通过设计活动将软件需求规范转换为软件设计规范/软件设计规格说明（SDS）。 ● 软件编码是通过编写源代码将软件设计规范转换为软件系统。 ● 软件测试是通过各类测试活动保证软件系统质量。 ● 软件发布是将软件系统予以产品定型。 ● 软件部署是指软件系统的交付、安装、设置和配置。 ● 软件维护是对软件系统发布后的更新需求予以实现。 ● 软件停运（即软件退市）是指终止软件系统的销售和售后服务，售后服务停止时间通常晚于停售时间。 ● 常见模型包括瀑布模型、迭代模型、增量模型、V模型等。 ● 敏捷开发是以人为核心、迭代与增量相结合的软件开发方法，常见软件开发生存周期模型包括SCRUM、极限编程等。使用敏捷开发应兼顾质量管理体系相关要求，重点关注软件更新、文件与记录等控制要求。 ● （四）软件测试、软件验证、软件确认 ● 软件测试 ● 从测试依据角度可分为黑盒测试和白盒测试。其中，黑盒测试是指基于输入与输出的测试，白盒测试是指基于源代码的测试，黑盒测试与白盒测试可组合使用，即灰盒测试。白盒测试根据是否运行源代码又可分为静态、动态分析/测试。 ● 从测试进程角度可分为单元测试、集成测试、系统测试。 ● 单元测试是对软件单元进行测试，通常采用白盒测试； ● 集成测试是对软件项（由若干软件单元组成，即软件模块）进行测试，白盒测试、黑盒测试、灰盒测试相结合； ● 系统测试是对软件系统（由若干软件项组成）进行测试，通常采用黑盒测试，其从测试内容角度又可分为功能测试、性能测试、并发测试、压力测试、接口测试、内存测试、兼容性测试、用户界面测试、安装卸载测试、安全测试等。 ● 从测试实施方角度可分为内部测试、用户测试、第三方测试。 ● 内部测试是指注册申请人实施的测试，包括单元测试、集成测试、系统测试，白盒测试、黑盒测试、灰盒测试相结合； ● 用户测试是指预期用户在真实或模拟使用场景对软件系统进行测试，采用黑盒测试； ● 第三方测试是指第三方机构对软件系统进行测试，通常采用黑盒测试。 ● 回归测试是指用于确定软件更新没有产生不良影响且未引入风险不可接受新缺陷的软件测试。回归测试需根据软件更新的类型、内容和程度，开展与之相适宜的单元测试、集成测试、系统测试、用户测试、第三方测试等测试活动。 ● 软件验证 ● 指通过提供客观证据认定软件开发、软件维护某一阶段的输出满足输入要求。 ● 软件验证包括源代码审核、静态和动态分析/测试、单元测试、集成测试、系统测试、设计评审等系列活动，是软件确认的基础。 ● 软件确认 ● 指通过提供客观证据认定软件满足用户需求和预期用途。 ● 软件确认是基于过程控制的设计确认，包括用户测试、临床评价、设计评审等系列活动，即要保证软件满足用户需求和预期用途，又要确保软件已知剩余缺陷的风险均可接受。 ● （五）软件可追溯性分析 ● 指追踪软件需求、软件设计、源代码、软件测试、软件风险管理之间的关系，分析已识别关系的正确性、一致性、完整性、准确性。 ●
● （六）软件更新 ● 指注册申请人在软件生存周期全过程对软件所做的任一修改，亦称软件变更、软件维护。 ● 从更新结果角度可分为重大更新和轻微更新，重大更新是指影响到医疗器械安全性或有效性的软件更新，反之即为轻微更新。 ● 重大软件更新判定原则 软件更新若影响到医疗器械的预期用途、使用场景或核心功能原则上均属于重大软件更新，其判定原则包括但不限于： ● 完善型软件更新：若影响到用户决策（含决策能力、决策结果、决策流程、用户行动）或人员（含患者、用户、其他相关人员）安全则属于重大软件更新，如软件的输入输出数据类型、体系结构、用户界面关系、物理拓扑、核心算法、核心功能、诊疗流程或预期用途等发生改变，软件系统、高风险软件项/软件单元进行代码重构，安全性级别改变，调整报警方式等；而运算效率单纯提高、诊疗流程或工作语言可配置化（即用户可保留原有诊疗流程或工作语言）、用户界面文字性修改、中低风险软件项/软件单元的代码重构等情况通常不视为重大软件更新，除非影响到医疗器械的安全性或有效性。 ● 适应型软件更新：若软件运行环境跨越互不兼容的计算平台（含硬件配置、外部软件环境、必备软件、网络条件）则属于重大软件更新，如预期运行的操作系统软件由Windows变为iOS，更换浏览器内核、必备软件，网络条件由局域网变为广域网，计算平台由通用计算平台变为医用计算平台等；预期运行的系统软件、支持软件、通用中间件的兼容性版本更新、补丁更新通常不视为重大软件更新，除非影响到医疗器械的安全性或有效性。 ● 从更新内容角度可分为增强类更新和纠正类更新（即软件缺陷修复）。 其从更新结果角度又可分为重大增强类更新、轻微增强类更新。 ● 增强类更新又可分为完善型更新和适应型更新 ● 完善型更新是指改变功能、性能、接口等软件属性的软件更新 ● 适应型更新是指适应新运行环境的软件更新 ● 纠正类更新又可分为修正型更新和预防型更新，其通常属于轻微更新，除非影响到医疗器械安全性或有效性 ● 修正型更新是指修复软件存在且已造成运行故障缺陷的软件更新 ● 预防型更新是指修复软件存在但尚未造成运行故障缺陷的软件更新 ● 软件更新需考虑引入回滚机制，以保证医疗业务的连续性，特别是对高风险软件。 ●
● （七）软件版本 ● 软件版本可分为软件发布版本和软件完整版本 从医疗器械唯一标识（UDI）角度，软件完整版本属于生产标识（PI）的组成部分。 ​ ● 软件发布版本仅体现重大软件更新，即只限于重大增强类软件更新，其改变意味着发生重大软件更新，反之亦然； ● 软件完整版本体现重大、轻微软件更新的全部类型，包括重大增强类软件更新、轻微增强类软件更新、纠正类软件更新、软件构建（若适用），其不同字段的改变意味发生不同类型的软件更新，反之亦然。 ● 软件发布版本发生改变表示软件发生重大更新，应申请变更注册，软件完整版本发生改变但软件发布版本未变表示软件仅发生轻微更新，此时通过质量管理体系进行控制，无需申请变更注册。 例如，软件版本命名规则为X.Y.Z.B，其中X表示重大增强类软件更新，Y表示轻微增强类软件更新，Z表示纠正类软件更新，B表示软件构建，则软件发布版本为X，软件完整版本为X.Y.Z.B，此时X改变应申请变更注册，而Y、Z、B改变但X未变则无需申请变更注册。 ● 注册申请人应综合考虑软件产品特点、质量管理体系要求、合规性等因素制定软件版本命名规则并予以记录，明确字段的位数、范围、含义，涵盖软件更新全部类型，字段含义明确且无歧义无矛盾，能够区分重大软件更新和轻微软件更新，保证软件更新的版本变更符合软件版本命名规则要求。同时，考虑医疗器械网络安全、人工智能医疗器械等指导原则的要求。 ● 产品技术要求注明软件发布版本、软件版本命名规则，其中软件版本命名规则需与质量管理体系保持一致。检测报告提供软件版本界面照片或列明软件版本信息，有用户界面的软件体现软件发布版本、软件完整版本，无用户界面的软件体现软件完整版本。说明书注明软件发布版本。 ● 有用户界面的软件可在登录界面、主界面、“关于”或“帮助”等界面体现软件发布版本、软件完整版本，两个版本均需体现但无需每个界面同时体现。无用户界面的软件需提供获取软件完整版本的方法，以明确软件版本信息 ● 软件模块（含医用中间件）若单独进行版本控制，亦需满足版本控制要求，并明确与软件系统版本控制的关系。 ● （八）软件算法、软件功能、软件用途 ● 软件算法 ● 软件算法是软件功能的基础，二者是多对多的关系，即一个软件算法可供一个或多个软件功能使用，一个软件功能可含一个或多个软件算法。同理，软件功能和软件用途的关系亦是如此。 ● 从用户角度出发，软件算法是内在不可见的，软件功能和软件用途是外在可见的，考虑到软件功能是软件算法、软件用途的联系纽带，故以软件功能作为软件安全有效性评价主线。例如，区域生长算法可实现图像分割功能，图像分割功能可用于病变轮廓标识。 ● 软件功能 ● 从不同角度出发有不同分类方法。从重要性角度可分为核心功能和非核心功能，其中核心功能是指软件在预期使用场景完成预期用途所必需的功能，反之即为非核心功能。 ● 从技术特征角度大体上可分为处理功能、控制功能、安全功能，其中处理功能是指加工医疗器械数据（即医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据）或基于模型计算（如辐射剂量模型、药代模型）的功能，控制功能是指控制/驱动医疗器械硬件运行的功能，安全功能是指保证医疗器械安全性的功能。 ● 处理功能从数据流角度又可分为前处理功能和后处理功能 ● 前处理功能是指采集人体解剖、生理信息生成医疗器械数据过程的处理功能，如滤波、降噪、校正、重建等功能； ● 后处理功能是指利用医疗器械数据生成诊疗信息或进行医疗干预过程的处理功能，如平移、缩放、旋转、滤波、测量、分割、融合、三维重建、治疗计划制定、药代模型计算、基因测序、分析等功能。后处理功能从复杂性角度又可分为简单功能和复杂功能，前者是指对现有医疗信息进行操作而非生成新医疗信息的功能，如平移、缩放、旋转等功能；后者是指生成新医疗信息的功能，如滤波、测量、分割、融合、三维重建、治疗计划制定、药代模型计算、基因测序、分析等功能。 ● 独立软件的功能均为后处理功能，软件组件的功能以控制功能、前处理功能为主，兼具后处理功能。 ● 软件算法从重要性角度可分为核心算法和非核心算法，其中核心算法是指实现软件核心功能所必需的算法， ● 软件用途通常可分为辅助决策和非辅助决策，同时，辅助决策和非辅助决策从实时性角度均可细分为实时和非实时，前者风险通常高于后者。 ● 辅助决策是指通过提供诊疗活动建议辅助用户（如医务人员、患者）进行医疗决策，如病灶特征识别、病灶性质判定、用药指导、制定治疗计划等，相当于用户的“助手”； ● 仅提供医疗参考信息而不进行医疗决策即为非辅助决策，包括流程优化、诊疗驱动，前者如诊疗流程简化等，后者如测量、分割、三维重建等，相当于用户的“工具”。 ● 软件算法、软件功能、软件用途从成熟度角度均可分为成熟和全新两种类型，其中成熟是指安全有效性已在医疗实践中得到充分证实的情形，全新是指未上市或安全有效性尚未在医疗实践中得到充分证实的情形。同理，软件亦可分为全新软件和成熟软件，软件的算法、功能、用途若有一项为全新类型则属于全新软件，反之属于成熟软件。因全新软件的潜在未知风险多于成熟软件，故本指导原则以核心功能、核心算法为基础，重点关注全新软件的安全有效性。 ● （九）技术考量 ● 注册单元划分原则 ● 独立软件 ● 独立软件注册单元以管理类别、预期用途、功能模块作为划分原则。 ● 不同管理类别的独立软件作为不同注册单元，若在技术上无法拆分可作为一个注册单元并按照较高管理类别申报注册。 ● 不同预期用途的独立软件作为不同注册单元，按照预期用途可分为辅助决策类和非辅助决策类，每类又可细分为治疗、诊断、监护、筛查等情形。 ● 对于功能庞大复杂的独立软件，依据功能模块的类型和数量划分注册单元，每个注册单元所含功能模块数量需适中。按照功能模块类型可分为平台功能软件和特定功能软件，其中平台功能软件作为软件平台提供基本功能和共用功能，支持多模态数据（如医学图像、生理参数、体外诊断等数据）；特定功能软件运行于平台功能软件并提供特定功能，支持单模态数据或者使用多模态数据实现某一特定预期用途。 例如，某PACS包含数十个单独的功能模块，并含有辅助决策类功能模块，需拆分为一个平台功能软件和多个特定功能软件，其中辅助决策类功能模块单独作为一个注册单元。 ● 软件组件 ● 软件组件注册单元与所属医疗器械相同，有软件组件和无软件组件的医疗器械作为不同注册单元。专用型独立软件视为软件组件的注册单元与软件组件相同。 ● 检测单元划分原则 ● 独立软件 ● 独立软件检测单元原则上与注册单元相同，但若有多个运行环境或多个发布版本，则每个互不兼容的运行环境（含云计算）或每个互不涵盖的发布版本均需作为一个检测单元。 ● 若软件核心功能相同但核心算法类型不同，则每类核心算法所对应的核心功能均需检测（检测对象为核心功能而非核心算法）。例如，图像分割功能所用核心算法含常规图像处理算法和人工智能算法，基于这两类算法的图像分割功能均需检测。 ● 软件组件 ● 软件组件检测单元原则上与所属医疗器械相同，但医疗器械若包含多个软件组件或多个发布版本的软件组件，则每个软件组件或每个发布版本的软件组件均需作为一个检测单元，除非检测单元能够完整覆盖注册单元全部情况。同理，若软件核心功能相同但核心算法类型不同，则每类核心算法所对应的核心功能均需检测。 ● 专用型独立软件视为软件组件的检测单元原则上与软件组件相同，但若有多个运行环境，则每个互不兼容的运行环境（含云计算）均需作为一个检测单元。 ● （十）临床评价基本原则 ● 植入物产品设计软件 ● 有些植入式医疗器械本身不含有医疗器械软件，但其安全有效性显著受限于产品设计软件的输出结果，如有源植入物设计软件（如可编程逻辑控件编程软件、集成电路设计软件）、个性化无源植入物（如骨科、齿科增材制造假体）设计软件等。 ● 同时，有些植入式医疗器械需采用建模仿真软件进行安全有效性验证，如磁共振环境安全仿真软件、计算流体力学仿真软件、有限元计算仿真软件等。 ● 因此，从医疗器械安全有效性评价角度出发，此两类植入物产品设计软件在植入式医疗器械注册申报时亦需提交软件研究资料。由于植入式医疗器械风险较高，植入物产品设计软件属于质量管理软件，故可参照严重级别的成品软件、自研软件要求提交软件研究资料，具体要求详见第八章。 ● 使用期限 ● 独立软件的使用期限即软件生存周期时限，通过商业因素予以确定，无需提供验证资料。 ● 软件组件的使用期限与所属医疗器械相同，无需单独体现。 ● 专用型独立软件视为软件组件的使用期限要求与独立软件相同，在所属医疗器械使用期限研究资料中体现。 ● GB/T25000.51实施要求 ● GB/T25000.51适用于医疗器械软件，其中“产品说明要求”、“用户文档集要求”适用于说明书，“软件质量要求”适用于软件本身，同时“使用质量”不适用。 ● 注册申请人需在软件研究资料中提交GB/T25000.51自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告。 ● （十一）医疗器械软件研究资料 ●
● ● （十二）注册申报资料补充说明 ● 申请表信息 ● 独立软件 ● 型号规格注明软件发布版本，无需体现版本英文缩写V。 ● 结构组成明确交付内容和功能模块，其中交付内容包括软件安装程序、授权文件、外部软件环境安装程序等软件程序文件，功能模块包括客户端、服务器端（若适用）、云端（若适用），若适用注明选装、模块版本。 ● 适用范围通常基于预期用途、使用场景、核心功能予以规范，若适用分述各功能模块的适用范围。同时保证用语的规范性，区分“分析”与“测量”、“手术模拟”与“手术计划”，使用“显示”、“接收”而非“浏览”、“采集”。 ● 软件组件 ● 软件组件通常无需在注册证载明信息中体现。其软件功能名称可参照独立软件要求。结构组成保证用语规范性，使用“主机”、“工作站”而非“电脑”、“计算机”。若有辅助决策类软件功能，结构组成（若适用）和适用范围需予以体现。 ● 对于专用型独立软件视为软件组件的情形，软件名称与独立软件要求相同，结构组成明确软件的名称、型号规格、发布版本，适用范围体现辅助决策类软件功能。 ● 软件研究资料 ● 提交自研软件研究报告、外部软件环境评估报告（若适用）以及GB/T25000.51自测报告。 ● 若使用现成软件组件，根据其使用方式提交相应研究资料。相关研究资料的具体要求详见第八章。 ● 此外，鼓励在软件研究资料中提交医疗器械产品市场宣传材料。该材料仅作为审评参考材料以补充产品信息，不作为审评对象，亦不作为审评决策依据。 ● 产品技术要求 ● 独立软件 ● 独立软件产品技术要求“产品型号/规格及其划分说明”明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则，软件模块（含医用中间件）若有单独的版本、版本命名规则均需说明。 ● “性能指标”包括通用要求、专用要求、安全要求，其中通用要求根据软件产品特性进行规范，不适用内容在非临床资料产品技术要求章节中予以说明；专用要求符合相关产品标准（如放射治疗计划软件）要求，安全要求符合相关安全标准（如报警、放射治疗）要求。 ● “附录”提供体系结构图、用户界面关系图与主界面图示、物理拓扑图以及必要的注释。 ● 软件组件 ● 软件组件在所属医疗器械的产品技术要求中进行规范，其中“产品型号/规格及其划分说明”明确软件的名称、型号规格（若适用）、发布版本、版本命名规则，软件模块（含医用中间件）若有单独的版本、版本命名规则均需说明。 ● “性能指标”包括软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求。其中，功能明确软件的全部核心功能（含安全功能）纲要，注明选装、自动功能，其中客观物理测量功能明确测量准确性指标，数据资源（如参考数据库）明确数据种类和每类数据的样本量，若核心功能相同但核心算法类型不同则每类核心算法均需备注；使用限制包括用户使用限制和技术限制；接口包括供用户调用的应用程序接口、数据接口、产品接口；访问控制明确软件的用户身份鉴别方法、用户类型及用户访问权限；运行环境、性能效率适用于外控型软件组件、专用型独立软件视为软件组件，其中运行环境（含云计算）明确典型配置，包括硬件配置、外部软件环境、网络条件，性能效率明确软件在典型运行环境下完成典型核心功能的时间特性，若适用明确资源利用性、容量。上述条款不适用内容在非临床资料予以说明。 ● 对于专用型独立软件视为软件组件，除上述软件组件要求外，还需在“附录”中提供体系结构图、用户界面关系图与主界面图示、物理拓扑图以及必要的注释。 ● 说明书 ● 需体现软件的功能、使用限制、输入输出数据类型、必备软硬件、最大并发数、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等信息，明确软件发布版本。 ● 软件功能包括全部核心功能（含安全功能），注明选装、自动功能，其中测量功能明确测量准确性指标，图形学测量功能还需提供关于测量准确性的警示信息，数据资源明确数据种类和每类数据的样本量。接口逐项说明每个供用户调用软件接口的预期用户、使用场景、预期用途、技术特征、使用限制、故障应对措施。运行环境（含云计算）、性能效率适用于独立软件、外控型软件组件、专用型独立软件视为软件组件，具体要求详见前文。 ● 产品标签样稿（独立软件适用） ● 对于物理交付方式，产品标签应符合相应规定。对于网络交付方式，提交产品网络交付页面照片，该页面的产品注册信息应符合相应规定。 ● 建议在“关于”或“帮助”等软件用户界面体现产品注册信息。 ● （十三）变更注册 ● 软件研究资料 医疗器械变更注册应根据软件更新情况，提交软件变化部分对产品安全性与有效性影响的研究资料 ● 涉及完善型软件更新：适用于自研软件发生完善型更新，或合并适应型更新、纠正类更新的情形，此时提交自研软件完善型更新研究报告（或自研软件研究报告）、外部软件环境评估报告（若适用）以及GB/T25000.51自测报告； ● 涉及适应型软件更新：适用于自研软件发生适应型更新，或合并纠正类更新，但未发生完善型更新的情形，此时提交自研软件适应型更新研究报告（或自研软件研究报告）； ● 仅发生纠正类软件更新：适用于自研软件仅发生纠正类更新的情形，此时提交自研软件纠正类更新研究报告； ● 未发生软件更新：出具真实性声明，明确对此承担法律责任。 ● 若使用现成软件组件，根据其使用方式提交相应研究资料。相关研究资料的具体要求详见第八章。 ● 产品技术要求 ● 独立软件 ● 独立软件产品技术要求体现软件更新情况，包括“产品型号/规格及其划分说明”、“性能指标”、“附录”。 ● 软件组件 ● 软件组件在所属医疗器械的产品技术要求中体现软件更新情况，包括“产品型号/规格及其划分说明”的软件信息、“性能指标”的软件要求。 ● 专用型独立软件视为软件组件的要求与软件组件相同。 ● 说明书 ● 若适用，提交说明书变化情况说明。 ● 产品标签样稿（独立软件适用） ● 若适用，提交申报产品的产品标签样稿及其变化情况说明。 ● （十四）延续注册 ● 延续注册通常无需提交软件相关研究资料。若适用，根据注册证“备注”所载明的要求提交相应软件研究资料。 ● 产品技术要求“产品型号/规格及其划分说明”明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则，若原注册产品标准（或原产品技术要求）及其变更对比表未体现上述软件信息，需在符合性声明中予以明确。 ● 独立软件产品技术要求“性能指标”、“检验方法”无需按照本指导原则附录要求进行修改，应与原注册产品标准（或原产品技术要求）及其变更对比表保持一致，且“性能指标”相关条款删除注册证已载明信息。
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发表于 2022-5-19 14:01:03
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