UDI实施，标签打印制作的方法探讨

zhengan123

问题一：我公司为三类有源器械，实施UDI后，打印的UDI标签是否需要满足GB9706.1-2020中标签耐久性实验-先用蒸馏水擦拭15s,再用96%的乙醇擦拭15s,然后用异丙醇浸过的布擦拭15s,标签内容仍然清晰。
问题二：若需要满足上述实验，各位大神是否有推荐的打印设备、耗材和方法。因UDI标识中含有动态信息PI,找第三方有点不太现实。
问题三：增加UDI标签后，涉及说明书和标签的变更，是否需要向药监部门办理备案或者变更。

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Charlyeto

IEC 60601-1clause 7.1都有要求。

xgc1108

打印机就是zebra的，方式是热转印，打印需要做过程确认，确认条码的打印质量和可读性，标签的加速老化
标签说明书变更要备案啊，提交注册资料里有这些内容

zhengan123

有源产品的本体上需要标识唯一标识内容吗？

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zhengan123

xgc1108 发表于 2022-05-22 15:18
打印机就是zebra的，方式是热转印，打印需要做过程确认，确认条码的打印质量和可读性，标签的加速老化
标签说明书变更要备案啊，提交注册资料里有这些内容

谢谢，了解了。有源器械使用期限比较长，反复使用，只在包装上标识吗？

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肖星

学习了，增加了对UDI的认识

zwq8866

如果你是植入或者介入器械，UDI打在器械本体上的话你们需要做耐久性试验的，如果只是打在标签上贴上的话不需要做，你只需要刚开始的时候做一下精度确认就行。

xgc1108

zhengan123 发表于 2022-5-22 21:26
谢谢，了解了。有源器械使用期限比较长，反复使用，只在包装上标识吗？

可重复使用的3类有源设备？啥设备想出不出来。。
如果要反复消毒的话，我觉得还是考虑激光打码吧，只在包装上的话应该不行，包装没了可追溯性也没了

zhengan123

xgc1108 发表于 2022-05-23 14:38
可重复使用的3类有源设备？啥设备想出不出来。。
如果要反复消毒的话，我觉得还是考虑激光打码吧，只在包装上的话应该不行，包装没了可追溯性也没了

我们是有源比较大型的激光治疗设备，产品进行安规检验的时候，有标签耐久性实验，我们以前采用的方式是在标签上覆膜。

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tiwei35

zhengan123 发表于 2022-5-24 11:55
我们是有源比较大型的激光治疗设备，产品进行安规检验的时候，有标签耐久性实验，我们以前采用的方式是在 ...

如果产品需要反复使用，最好是在本位上加上标签，至于标签赋码方面，可以激光镭射，也可以用标签

Justdoit123

搜索标签机厂家，他们有推荐给你的，甚至你可以跟他们拿样品，你想要满擦不掉的要求，可以试下矿泉水瓶标签用的那种材质。