【赛默飞Patheon杯】MAH制度实施过程中的随想

yangman5

                                          【赛默飞Patheon杯】MAH制度实施过程中的随想

       2019年12月1日，新版《药品管理法》颁布实施，引入了药品上市许可持有人制度（MAH制度），上市许可持有人制度就是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以他自己的名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的制度。

MAH制度实施以来，原本拥有药品批文的生产企业按照新制度的要求迅速改革完善自身质量管理体系；同时大量研发机构、经营企业也纷纷涌入赛道，成立MAH类型公司，建立MAH质量管理体系，提交药品注册申请。新制度充分激发了市场的活力，鼓励创新，优化了资源配置。

      曾经在一家研发机构转MAH类型的企业工作，结合自身工作遇到的问题，谈一谈MAH制度实施过程中的一些感谢。

      研发机构要想成为MAH，首先得经历几个大的步骤：人员架构的组成与优化，质量管理体系的建立，拟申报品种的确定，委托供应商的选择，药品生产许可B证的申请，药品上市后的管理。

1、 人员架构问题，研发机构到MAH的转变，想要在原有人员的基础上进行优化，实际上可优化的空间比较小，尤其是质量管理人员方面，研发QA到MAH质量管理负责人或QA的转变不仅仅是岗位的变化，更重要的是理念与意识的转变。研发阶段的质量管理，与药品上市后的质量管理还是存在很多区别，需要把握好这个度。法规对MAH的要求，要从非临床、临床、生产到经营、使用全程负责，那么在设计架构时都应考虑相应的部门及人员。

2、 质量管理体系的建立，MAH委托生产质量管理体系与研发质量管理体系，或者自有生产的质量管理体系还是有所区别，GMP虽然是前提与基础，但MAH委托生产的质量管理体系还必须重点体现出与受托方之间的衔接。例如：受托方的文件、偏差、变更、CAPA等如何审核、批准，提交的时限如何要求，MAH如何反馈审核意见等。

3、 委托生产供应商的选择，供应商的选择关系到产品能否顺利获批，上市后能否正常稳定、保质保量的生成出药品。供应商自身硬件、软件条件是否满足，需要MAH对其进行充分的审计，同时双方质量协议的签订也显得尤为重要，质量协议国家已经有参考指南，建议在签订时应尽量细化，确保各方面的事项都要写清楚。

4、 药品上市后的管理，一旦产品获批以后，就面临商业化的生产与销售，是企业要开始有回报的时候，也是质量管理压力来临之时，MAH的质量管理一定要做到游刃有余，不要被CMO所牵引与干扰，与CMO即是合作关系，也是“对立”关系。法规规定需要MAH审核的资料一个也不能少，要求CMO提供；药品的出厂放行、上市放行职责必须得认真履行；日常的偏差、变更双方要及时的沟通、传递。当然还有质量投诉、不良反应等事件会随时考验着MAH，只要有完善的体系与制度就不怕，按照流程处理就行。

MAH制度的实施过程中还有很多需要咱们注意的地方，以上是我亲身经历的一些感想，大家可以相互沟通与学习。

同为质量人，保持一颗初心，做好质量事！

peter5687

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星童鞋

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yangman5

感谢大家，多多支持

wjcsc

感谢分享，MAH很多细节问题需要落实，尤其是与委托方的衔接。

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