时隔16年，CDE改版生物制品说明书模板系列解读1

bioreactor · 发表于 2022-5-26 12:15:35

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本帖最后由 bioreactor 于 2022-5-26 15:19 编辑

2022年5月23日，国家药品监督管理局药品审评中心官网发布了《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》的通告（2022年第28号），自发布之日起施行，这是历时16年之后对2006年发布实施《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》【食药监注[2006]202号】一次修订，广受业界人士关注，本文对新旧版《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》主要新增修订内容进行了对比分析。
一、新旧版《化学药品和生物制品说明书模板》对照表

新版《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》主要新增了3项内容【药物滥用和药物依赖】、【药品上市许可持有人】、【境内联系人】；【药代动力学】修订为【临床药理学】，详见下列新旧版对照表，红色字体为涉及本次修订内容。

序号	旧版化学药品和化学药品和生物制品说明书模板	序号	新版化学药品和化学药品和生物制品说明书模板
序号	化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南【2006年（局令第24号）】	序号	化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南（2022年第28号）
标题	核准和修改日期	标题	核准和修改日期
	特殊药品、外用药品标识位置		特殊药品、外用药品标识位置
	X X X说明书		X X X说明书
	请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。		请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用。
	警示语位置		警示语位置
1	【药品名称】	1	【药品名称】
2	【成份】	2	【成份】
3	【性状】	3	【性状】
4	【适应症】	4	【适应症】
5	【规格】	5	【规格】
6	【用法用量】	6	【用法用量】
7	【不良反应】	7	【不良反应】
8	【禁忌】	8	【禁忌】
9	【注意事项】	9	【注意事项】
10	【孕妇及哺乳期妇女用药】	10	【孕妇及哺乳期妇女用药】
11	【儿童用药】	11	【儿童用药】
12	【老年用药】	12	【老年用药】
13	【药物相互作用】	13	【药物相互作用】
/		14	【药物滥用和药物依赖】★
14	【药物过量】	15	【药物过量】
17	【药代动力学】	16	【临床药理】
15	【临床试验】	17	【临床试验】
16	【药理毒理】	18	【药理毒理】
18	【贮藏】	19	【贮藏】
19	【包装】	20	【包装】
20	【有效期】	21	【有效期】
21	【执行标准】	22	【执行标准】
22	【批准文号】	23	【批准文号】
/		24	【上市许可持有人】
23	【生产企业】企业名称：生产地址：邮政编码：电话和传真号码：网址：	25	【生产企业】
/		26	【境内联系人】

oО星辰﹏ · 发表于 2022-5-30 13:54:35

谢谢分享

猫咪特工 · 发表于 2022-5-26 12:17:42

谢谢分享

in-Harvey · 发表于 2022-5-26 13:02:16

疫苗也是按这个来吧？

bioreactor · 发表于 2022-5-26 13:52:13

in-Harvey 发表于 2022-5-26 13:02
疫苗也是按这个来吧？

疫苗模板不一样，有点区别

邂逅自己 · 发表于 2022-5-26 14:31:03

是否适用于上市后产品，如果是也没规定缓冲期，那怎么能马上执行。

记忆止于流年 · 发表于 2022-5-26 14:32:56

这样对比下区别就明显看出来了！谢谢

in-Harvey · 发表于 2022-5-26 14:49:06

bioreactor 发表于 2022-05-26 13:52
疫苗模板不一样，有点区别

疫苗看哪个呢？

来自苹果APP客户端

寂寞雨中行 · 发表于 2022-5-26 14:52:02

【药品上市许可持有人】文件里面标注的是【上市许可持有人】

bioreactor · 发表于 2022-5-26 15:14:10

邂逅自己发表于 2022-5-26 14:31
是否适用于上市后产品，如果是也没规定缓冲期，那怎么能马上执行。

是的，这个有待官方进一步解读，老产品希望不要强制改。

bioreactor · 发表于 2022-5-26 15:19:14

寂寞雨中行发表于 2022-5-26 14:52
【药品上市许可持有人】文件里面标注的是【上市许可持有人】

谢谢，我修订一下

bioreactor · 发表于 2022-5-26 15:22:37

in-Harvey 发表于 2022-5-26 14:49
疫苗看哪个呢？

我分享了这个有附件可以下载
注意了：生物制品说明书模板升级了
https://www.ouryao.com/forum.php ... 906&fromuid=241
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

in-Harvey · 发表于 2022-5-26 15:29:32

bioreactor 发表于 2022-5-26 15:22
我分享了这个有附件可以下载
注意了：生物制品说明书模板升级了
https://www.ouryao.com/forum.php?mod ...

这个不就是楼主发的嘛，有啥区别？

bioreactor · 发表于 2022-5-26 15:37:07

in-Harvey 发表于 2022-5-26 15:29
这个不就是楼主发的嘛，有啥区别？

你看11-18页就是讲疫苗的格式的。

小卡卡卡 · 发表于 2022-5-26 15:56:12

核准和修改日期项下解释是历次修改日期，老品种是要把历次修改的日期都写上去嘛

bioreactor · 发表于 2022-5-26 18:58:30

本帖最后由 bioreactor 于 2022-5-26 19:22 编辑

小卡卡卡发表于 2022-5-26 15:56
核准和修改日期项下解释是历次修改日期，老品种是要把历次修改的日期都写上去嘛

我们之前是把历次修改的都体现了，2022年版把这句话删除了，到时候看进一步官方有无解答。

时隔16年，CDE改版生物制品说明书模板系列解读1

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