产品由非无菌变更为无菌，完成许可变更后，是否要进行生产许可变更？

Sunny1234567847

请教各位老师，三类植入产品，由非无菌变更为无菌，其他什么也没变，完成产品许可变更后，是否要进行生产许可变更？《医疗器械生产监督管理办法》也看了，还是想再确定下！谢谢！！！

野风吹北

我靠，你们这个变更没有发起变更的现场体系核查？至少生产质量管理规范的目录都不同了啊？

醴冬阳

现在产品的分类类别变了没有，如果变了要看你生产许可的类别有无覆盖现在的分类，没覆盖就要变，覆盖了我认为不用变

Sunny1234567847

醴冬阳 发表于 2022-5-26 13:45
现在产品的分类类别变了没有，如果变了要看你生产许可的类别有无覆盖现在的分类，没覆盖就要变，覆盖了我认 ...

分类类别也没变，生产许可的范围也覆盖了，就只是从非无菌提供变成无菌提供。

醴冬阳

野风吹北 发表于 2022-5-26 13:49
我靠，你们这个变更没有发起变更的现场体系核查？至少生产质量管理规范的目录都不同了啊？

可能产品仍属于植入医疗器械

mopiaoxiang

我认为要的，你非无菌变为无菌提供，那么无菌包装工艺是要符合产品生产要求的，这个要进行生产许可变更，相当于工艺变了。我好奇的是什么产品啊，三类植入还可以非无菌提供？

山东小哥

我觉得没有必要变，你变更的只是产品的技术要求而已。生产许可中没有你变更的内容，也就是说你申报变更都没有变化项

夏雨123456

依据医疗器械注册与备案管理办法，第七十九条，你属于生产工艺变更，只要进行注册证变更就行。生产许可证不用变更。

Sunny1234567847

野风吹北 发表于 2022-5-26 13:49
我靠，你们这个变更没有发起变更的现场体系核查？至少生产质量管理规范的目录都不同了啊？

已经通过现场体系核查才完成许可变更注册的。  我们认为不需要进行生产许可变更，因为只是由非无菌变成了无菌，就增加了灭菌，其他什么也没有变。领导让确定清楚。

Sunny1234567847

mopiaoxiang 发表于 2022-5-26 16:35
我认为要的，你非无菌变为无菌提供，那么无菌包装工艺是要符合产品生产要求的，这个要进行生产许可变更，相 ...

无菌包装工艺符合生产要求这块，包装是变了，该做的验证都做了，也通过了产品许可变更了。  是工艺变了，但生产许可变更没有说工艺变更要进行生产许可变更。                                                                                                        第十五条　生产地址变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料，原发证部门应当依照本办法第十三条的规定进行审核并开展现场核查。
　　车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续。
　　第十六条　企业名称、法定代表人（企业负责人）、住所变更或者生产地址文字性变更，以及生产范围核减的，应当在变更后30个工作日内，向原发证部门申请登记事项变更，并提交相关材料。原发证部门应当在5个工作日内完成登记事项变更。                                                                                    

Sunny1234567847

mopiaoxiang 发表于 2022-5-26 16:35
我认为要的，你非无菌变为无菌提供，那么无菌包装工艺是要符合产品生产要求的，这个要进行生产许可变更，相 ...

说来话长，当年也是迫不得已弄成了非无菌提供。所以现在要变更成无菌

野风吹北

Sunny1234567847 发表于 2022-5-27 18:22
已经通过现场体系核查才完成许可变更注册的。  我们认为不需要进行生产许可变更，因为只是由非无菌变成了 ...

你们这情况还是得具体问生产许可证发证部门了。

zxj8090

注册证号变了没有？生产许可变更，变什么？

Vivit88

Sunny1234567847 发表于 2022-5-27 18:29
说来话长，当年也是迫不得已弄成了非无菌提供。所以现在要变更成无菌

非无菌  是非灭菌吧  无菌是另一个概念了