Excel电子计算表格分类

lsong524 · 发表于 2022-5-30 15:59:24

木木杨1 发表于 2022-5-30 15:16
是这样的

好的，谢谢。

尹格里希 · 发表于 2022-5-30 16:18:09

lesliecheng0095 发表于 2022-5-30 15:13
你这个只是一个计算工具，计算工具你要按照计算机化系统进行管理吗？

欧盟有个文件叫： OMCL计算机化系统验证指南附录01EXCEL电子表格验证。
你说需不需要按照计算机化系统进行管理

lsong524 · 发表于 2022-5-30 16:35:58

Leon123 发表于 2022-5-30 15:47
首先用于处理与生产相关数据的电子表格都需要验证，且都属于计算机化系统，一般的电子表格都属于四类软件， ...

只有你明白我再问啥

，，请教下你们怎么做的，一般4类以上按GAMP5需要做的项目很多，但实际有些是不适用的，例如供应商审计

lsong524 · 发表于 2022-5-30 16:37:31

Leon123 发表于 2022-5-30 16:18
欧盟有个文件叫： OMCL计算机化系统验证指南附录01EXCEL电子表格验证。
你说需不需要按照计算机化系统进 ...

这个文件对应的是官方的实验室，，，，不过药企很多都参照这个来

尹格里希 · 发表于 2022-5-30 16:59:39

lsong524 发表于 2022-5-30 16:35
只有你明白我再问啥，，请教下你们怎么做的，一般4类以上按GAMP5需要做的项目很多，但实际有些是不适 ...

我们是单独有一个EXCEL的验证SOP，用于指导电子表格的验证，分类原则也就是四类、五类，但是内容不可能完全按照GAMP5要求内容执行，验证内容参考OMCL附录一就行了

寒雨是冷刺 · 发表于 2022-5-30 17:52:49

excel电子计算表格是一套计算机系统里软件的一部分，哪有再单独拿出来分类的，你那套系统是几类就几类

lsong524 · 发表于 2022-5-31 09:15:47

寒雨是冷刺发表于 2022-5-30 17:52
excel电子计算表格是一套计算机系统里软件的一部分，哪有再单独拿出来分类的，你那套系统是几类就几类

这个真有的，，，，可能办公电脑我都不列入，但是有了数据处理功能它就要分类管理了

lsong524 · 发表于 2022-5-31 09:17:17

Leon123 发表于 2022-5-30 16:59
我们是单独有一个EXCEL的验证SOP，用于指导电子表格的验证，分类原则也就是四类、五类，但是内容不可能完 ...

嗯，感觉从软件的一些划分来看是4/5类，但是验证的要求不能全按4/5类来

小胖子和小瘦子 · 发表于 2022-5-31 13:12:09

lsong524 发表于 2022-5-30 15:13
意思是对只对表格进行验证，但是不进行计算机系统分类是吗？只是对于在电脑上操作的表格，看起来满足计 ...

你去看看指南，明确有类似的spreedsheed验证的要求。

小胖子和小瘦子 · 发表于 2022-5-31 13:13:50

寒雨是冷刺发表于 2022-5-30 17:52
excel电子计算表格是一套计算机系统里软件的一部分，哪有再单独拿出来分类的，你那套系统是几类就几类

不懂就多去看看书，别妄想

lsong524 · 发表于 2022-5-31 16:16:05

小胖子和小瘦子发表于 2022-5-31 13:12
你去看看指南，明确有类似的spreedsheed验证的要求。

验证我知道，OMCL的指南，，，，只是在分类上有点疑惑。。。

饮人聊割酒 · 发表于 2022-5-31 16:29:51

一般Excel管理和计算系统分开，不分为几类计算机系统。
Excel有专门的Excel验证管理规程，和计算机系统验证还是有点区别

小胖子和小瘦子 · 发表于 2022-5-31 16:38:20

lsong524 发表于 2022-5-31 16:16
验证我知道，OMCL的指南，，，，只是在分类上有点疑惑。。。

GAMP 附录里看看

逍遥自在005 · 发表于 2023-10-14 14:15:35

纳尼哈下，有计算表格吗

[验证管理] Excel电子计算表格分类