医疗器械注册人制度下委托生产

也许是风 · 发表于 2022-5-30 13:35:03

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请教一个问题，如果一个注册单元由主件、附件和耗材组成，耗材属于无菌产品需要投入洁净车间，当前资源不支持投入，耗材可以走注册人制度委托生产吗？即注册人制度委托生产是否需要整个注
册人进行委托。
请各位帮忙解答一下，谢谢！

醴冬阳 · 发表于 2022-5-30 13:48:34

如果耗材是市面上可采购的医疗器械，那么无需委托生产，采购就行了。如果不是，建议走注册人制度，给你的耗材拿个证。

小C1 · 发表于 2022-5-30 15:57:49

委托生产是整个产品，你这最多属于外购件。

也许是风 · 发表于 2022-5-30 17:14:47

醴冬阳发表于 2022-5-30 13:48
如果耗材是市面上可采购的医疗器械，那么无需委托生产，采购就行了。如果不是，建议走注册人制度，给你的耗 ...

耗材是自己公司设计开发的，市面上没有，主要是拿注册证要是需要临床就麻烦了

也许是风 · 发表于 2022-5-30 17:15:55

小C1 发表于 2022-5-30 15:57
委托生产是整个产品，你这最多属于外购件。

整个产品都是自己公司设计的关键的，按照要求来看属于无菌二类产品

laiwencheng · 发表于 2022-5-31 09:58:46

作为组件没有单独注册证是不能委托生产的，直接采购就好了

小C1 · 发表于 2022-6-2 09:56:08

你们是没有洁净区是吧？

也许是风 · 发表于 2022-6-2 15:14:35

小C1 发表于 2022-6-2 09:56
你们是没有洁净区是吧？

对的呢，洁净区投入太大了

小金库 · 发表于 2022-8-14 20:17:03

应该可以委托


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