宿主残留蛋白HCP ELISA抗体覆盖率检测：申报要求

如是说112

在听某位老师讲《宿主细胞蛋白HCP残留检测与验证分析》的回放时，老师提出进入临床2期和3期时，药监部门会要求申报者提供覆盖率的数据，请问有哪位朋友知道这个说法的指导原则/指南/法规出处吗？课后似有同学在问同样的问题，但老师答复的不太明确。

背景资料：

现今许多生物药物（抗体、疫苗、重组蛋白等）的制备还是通过生物体系合成，诸如非洲绿猴肾细胞(Vero细胞)和中国仓鼠卵巢(CHO)细胞，大肠杆菌等，这些细胞称为宿主细胞。尽管已经采用多种纯化方式，但是在生物药物中还是可能会有微量的宿主蛋白残留（HCP）。由于HCP残留可能对生物药物的安全性和药效性能产生一定影响，因此，精准的HCP检测对于控制生物药物的质量和安全尤为重要。

目前，检测HCP应用最广泛、最有实用价值的方法就是采用ELISA方法，它检测的是总HCP组分，重复性好，灵敏度高，便于设定检测限度和建立技术规范。但是ELISA方法检测也有一定的局限性，比如HCP成分不一，每一种蛋白成分含量也不一致，作为免疫原产生抗体的能力也不相同，所以由此制备的抗HCP抗体并不能完全检测HCP中所有成分，因此会有“漏检”，所以需要评估HCP ELISA抗体的覆盖率

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Cheng鱼程工质量

USP 1132 Ph E 2.6.34

如是说112

Cheng鱼程工质量 发表于 2022-5-31 10:07
USP 1132 Ph E 2.6.34

收到，非常感谢~

bamboo001

具体覆盖率水平有法规要求吗

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魏健1

对“要提供覆盖率”要求没有异议，不过有明确规定提供的时机是是临床II、III期吗？如果临床批件是同时涵盖临床II、III期，那这个时期以什么方式提供，提交沟通材料？