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药监局新发布的55项医疗器械行业标准清单2022-5-20

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药徒
发表于 2022-6-1 12:22:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 drizzle234 于 2022-6-1 12:48 编辑

医疗器械行业标准信息表
序号
标准编号
标准名称
制修订
替代标准
适用范围
实施日期
1.
YY 0307-2022
激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机
修订
YY0307-2011YY1300-2016YY1475-2016
本文件规定了掺钕钇铝石榴石激光治疗机的要求和试验方法。本文件适用于波长为1064nm532nm的掺钕钇铝石榴石激光治疗机。本文件不适用于眼科用掺钕钇铝石榴石激光治疗机。
2025年61
2.
YY 9706.258-2022
医用电气设备2-58部分:眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求
制定
/
本文件规定了眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求。本文件适用于眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能,以及可以与该医用电气设备连接的相关配件。
2025年61
3.
YY 9706.264-2022
医用电气设备2-64部分:轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求
制定
/
本文件规定了用于治疗患者的轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求。
2025年61
4.
YY 9706.268-2022
医用电气设备2-68部分:电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
制定
/
本文件规定了外照射设备(EBE)用X射线图像引导放射治疗(X-IGRT)设备的基本安全和基本性能。
2025年61
5.
YY/T 0296-2022
一次性使用注射针 识别色标
修订
YY/T 0296-2013
本文件规定了公称尺寸从0.18mm-3.4mm的一次性使用注射针识别色标。本文件适用于正常壁(RW)、薄壁(TW)、超薄壁(ETW)和极薄壁(UTW)的针以及不透明颜色和半透明颜色。本文件不适用于笔式注射针。
202361
新发布的55项医疗器械行业标准清单,供参考!

药监局新发布的55项医疗器械行业标准清单2022-5-20.pdf

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药徒
发表于 2022-6-1 12:58:40 | 显示全部楼层
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发表于 2022-6-2 09:08:45 | 显示全部楼层
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