药监局新发布的55项医疗器械行业标准清单2022-5-20

drizzle234

医疗器械行业标准信息表

序号	标准编号	标准名称	制修订	替代标准	适用范围	实施日期
1.	YY 0307-2022	激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机	修订	YY0307-2011，YY1300-2016，YY1475-2016	本文件规定了掺钕钇铝石榴石激光治疗机的要求和试验方法。本文件适用于波长为1064nm和532nm的掺钕钇铝石榴石激光治疗机。本文件不适用于眼科用掺钕钇铝石榴石激光治疗机。	2025年6月1日
2.	YY 9706.258-2022	医用电气设备 第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求	制定	/	本文件规定了眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求。本文件适用于眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能，以及可以与该医用电气设备连接的相关配件。	2025年6月1日
3.	YY 9706.264-2022	医用电气设备 第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求	制定	/	本文件规定了用于治疗患者的轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求。	2025年6月1日
4.	YY 9706.268-2022	医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求	制定	/	本文件规定了外照射设备（EBE）用X射线图像引导放射治疗（X-IGRT）设备的基本安全和基本性能。	2025年6月1日
5.	YY/T 0296-2022	一次性使用注射针 识别色标	修订	YY/T 0296-2013	本文件规定了公称尺寸从0.18mm-3.4mm的一次性使用注射针识别色标。本文件适用于正常壁（RW）、薄壁(TW)、超薄壁(ETW)和极薄壁(UTW)的针以及不透明颜色和半透明颜色。本文件不适用于笔式注射针。	2023年6月1日

新发布的55项医疗器械行业标准清单，供参考！

summer123456759

有用，感谢分享

wood295

谢谢分享