化学制剂删除某个工序的收率

totoo1212 · 发表于 2022-6-1 16:37:49

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最近新批的一个品种，批件附的工艺信息表中工艺描述规定了每个工序的收率范围，现在想要删除掉的总混的收率范围，这个需要按照什么变更级别进行？

张益韬 · 发表于 2022-6-2 15:48:07

删了干嘛，难道总混还能不在收率范围内？这种不影响工艺的就是微小呗，但是你这样会让人怀疑你之前制定标准时随意写数字哦

totoo1212 · 发表于 2022-6-8 10:10:47

张益韬发表于 2022-06-02 15:48
删了干嘛，难道总混还能不在收率范围内？这种不影响工艺的就是微小呗，但是你这样会让人怀疑你之前制定标准时随意写数字哦

就是车间觉得浪费时间，GMP没有要求。我个人又觉得收率是技术指标，删除相当于降低了控制，觉得按照微小变更可能不行，有风险。我们质量负责人认为没有问题。

[法律法规] 化学制剂删除某个工序的收率