干货科普|制药行业对药监合规的电子签名有哪些要求？

Heyeyr

互联网让信息的交互从线下转到了线上。在这个数字化时代，大家对电子签名应该有所耳闻。目前，电子签名在电子政务、电子合同等场景中得到应用。然而，在高合规要求的制药行业，什么样的电子签名能够实现药监合规，从而满足质量管理的要求？相信大多制药人对此仍一知半解。要回答这些问题，咱们先捋捋什么是电子签名。

一．   什么是电子签名

依据《中华人民共和国电子签名法》，电子签名指数据电文中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。签名法明确了安全可靠的电子签名与纸质签名或盖章具有同等法律效力。据此，我们可以得出以下信息：

1.   电子签名是一串电子数据。

2.   电子签名是证明签名人身份、证明签名人对签署内容认可的技术手段。

因此，从表现形式来看，电子签名并非纸质签名的图像化，它实际上是由数学运算得来的一种电子代码。然而，电子签名和纸质签名的本质是一样的，都用于确定签名人身份，从而达到身份的可追溯性，以及表示签名人的签署意愿。

《中华人民共和国电子签名法》强调使用安全可靠的电子签名。这种电子签名使用数字证书加密技术，也叫数字签名。 数字签名保证文档内容的原始完整，不可篡改性，签名的不可抵赖性。

在医药行业中，较普遍的、也是最简单的电子签名形式，就是在信息化系统中自带的签名功能，通过输入账号和密码完成签署。这种电子签名方式存在一定的风险和弊端，例如没有使用加密技术，签署后无法保证文件内容不被篡改，以及文件数据无法脱离系统等。

保证数据完整性，达到良好的质量管理规范，对制药行业从业者而言，基于加密技术的电子签名是最优的选择。然而仅仅是加密技术仍无法达到药监合规。

二．   药监合规电子签名要满足哪些条件？

要满足药监级别的合规要求，则必然提到与制药行业电子签名息息相关的三大法规：中国的《中华人民共和国电子签名法》， 欧盟的Annex11 和美国药监局的FDA 21 CFR Part 11。中国电子签名法立法点是从电子商务和电子政务的角度出发，未提及制药行业；Annex 11 更多的强调了CSV；而Part 11是食品药监局专门针对电子签名及电子记录的法规，以期解决药企的电子递交和制药过程中的电子系统应用问题，对制药行业的电子签名提出了一系列合规规范。中国2017年加入ICH后， 药品的注册申报与国际接轨。中国药监合规参考美国的FDA 21 CFR Part 11 对电子签名及电子记录的指导规范。

一款满足药监合规的电子签名软件，首先功能架构的设计应基于以上法规，尤其是FDA 21 CFR Part 11，从点到面实现其合规要素。其次要满足csv合规验证。美国 FDA、欧盟 Annex 11、欧盟 EMA、中国 CFDA 等都对计算机化系统验证做了重点要求，这些法规对制药企业至关重要。在合规验证中，企业要考虑到数据安全性、审计追踪、数据备份与恢复、灾难恢复、登陆/密码安全性、数据完整性DI等。药企选择供应商时不能不考虑这两点。目前，能满足药监合规的电子签名供应商并不多，企业应慎重选择。

lzhao5488

谢谢分享，不止是电子签名不好满足药监部门的要求，电子批记录也无法满足药监部门的要求。

猫咪特工

谢谢分享

kukuzoo123456

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屏风

感谢科普，学习学习一下

流溪洪荒

说得不错呀