验证RABS和完整性测试仪的密封性（灵敏度和测试配方）

小船ecb · 发表于 2022-6-3 16:37:12

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各位前辈，我们公司采用RABS手套进行无菌干扰操作，同时使用手套完整性测试仪进行手套的定期完整性测试
目前提出个问题，就是我们手套在使用及拆卸安装过程，容易造成破损
想咨询下，如果手套存在2/5/10μm泄露孔径，这种情况下存在微生物侵入风险，目前是否有相关实验进行考察，或者法规的说明，以及推荐的泄露孔径测试方法（只做过包材密封性测试）
其次，因为我们采用550.0pa测试压力进行手套完整性测试，该压力好像过低了，各位前辈是否有相应推荐数值

猫咪特工 · 发表于 2022-6-5 19:44:05

小船ecb 发表于 2022-6-5 19:09
好嘞目前也没看到其它规定我们想想咋做

可以参照ISO14644-7.2004与GB/T 25915.7-2010

猫咪特工 · 发表于 2022-6-3 22:51:43

手套不按包装系统密封性那样做

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422554202 · 发表于 2022-6-5 10:47:18

我们是2000pa保压30S检测压力维持率，设备厂家提供的

小船ecb · 发表于 2022-6-5 11:06:30

422554202 发表于 2022-6-5 10:47
我们是2000pa保压30S检测压力维持率，设备厂家提供的

好嘞，具体我这联系厂家问问

小船ecb · 发表于 2022-6-5 19:09:07

木木杨1 发表于 2022-6-3 22:51
手套不按包装系统密封性那样做

好嘞目前也没看到其它规定我们想想咋做

小船ecb · 发表于 2022-6-5 20:12:04

本帖最后由小船ecb 于 2022-6-5 20:13 编辑

木木杨1 发表于 2022-06-05 19:44
可以参照ISO14644-7.2004与GB/T 25915.7-2010

感谢大佬已经去看了

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单调 · 发表于 2022-6-5 22:07:27

依风险角度出发，泄露便不可以使用。

小船ecb · 发表于 2022-6-6 08:54:55

单调发表于 2022-6-5 22:07
依风险角度出发，泄露便不可以使用。

对的 RABS手套泄露我们就不会在使用目前我们想做到的是当手套出现极小的（目测无法发现）可能造成微生物侵入的孔径我们现有的手套完整性测试仪是否具备检漏能力

KMT · 发表于 2022-6-6 08:59:13

手套泄露测试，手套测试仪或者手套厂家没有建议值？

小船ecb · 发表于 2022-6-6 09:53:27

KMT 发表于 2022-6-6 08:59
手套泄露测试，手套测试仪或者手套厂家没有建议值？

最开始用的是手套测试仪厂家的手套有给建议值550，后来。。太贵，换了手套厂家
手套测试的标准值我们可以调
目前想试试测试仪能否检出2/5/10μm泄露
2微米泄露是否会导致使用时造成微生物侵入
具体泄露可能不会这么低

猫咪特工 · 发表于 2022-6-6 12:36:12

楼主你是从哪个指南里看到2，5，10μm这几个参数的？

手套泄露不参照这个，有自己的分级标准和泄露标准

首先看你们产线是ORABS还是CRABS，是不是ISOLATOR，正压还是负压，对应国标泄露分级，得到Rh

就好像灭菌柜的泄露测试，你不能在灭菌柜上打个洞做它2，5，10吧？

我见过一般手套检漏都是1000pa以上的，欧盟和我们现行的国标也是建议1000pa，手部在穿进去时会产生较大的瞬时压力

但也不一定，手套材质，用途不一样，标准也不一样，ORABS要求相对低，厂家有放行标准，可以参照

别纠结那泄露孔径了

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小船ecb · 发表于 2022-6-7 09:34:50

木木杨1 发表于 2022-6-6 12:36
楼主你是从哪个指南里看到2，5，10μm这几个参数的？

手套泄露不参照这个，有自己的分级标准和泄露标准

好嘞，2,5,10参数是参考我们自己进行的包材密封性选择的参数，目前正在联系厂家，直接套泄露公式先做试验

[确认&验证] 验证RABS和完整性测试仪的密封性（灵敏度和测试配方）

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