【赛默飞Patheon杯】MAH & CDMO，一对儿欢喜冤家

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【赛默飞Patheon杯】MAH & CDMO，一对儿欢喜冤家

作者：李慕雨；时间：2022-06-06，01:36；来源：微信投稿

看到这个征文题目，思绪一下子穿越时空飘回过往，作为一名在生物医药行业甲方和乙方都有不短从业经历的笔者，还是有不少感触和体会的，无论是作为甲方还是乙方，记忆闪回的一幕幕画面结尾处，无外乎标注着：偶尔欢喜、总是纠缠、归于叹息。

有道是：

吴言侬语缠绵意，囊中羞涩影只单；

彼此成就终非易，一朝分手两茫茫。

甲方和乙方，就是一对儿欢喜冤家。

多此一举的解释： 甲方：通常为MAH或项目产权持有人的代称，也就是药物研发机构，因其一般在对外合作中扮演委托方，在相关协议合同中甲方的位置署名。 乙方：CDMO一方的代称，通常作为受托方，在相关协议合同中乙方的位置署名。

MAH & CDMO，一对儿欢喜冤家

01、哪里有需求，哪里就有服务

国内MAH(上市许可持有人）制度的出台和实施，为CDMO行业的发展壮大铺平了法律的道路，也为国内医药研发提供了新的范式。在CDMO领域，如雨后春笋般涌现出诸多玩家，并形成了几个头部的巨无霸玩家。

不得不说，CDMO抓行业痛点抓得真准。

MAH或项目产权持有人显然是有需求的。

1）工业化经验不足。创新药的持有人，通常是科学家，科学家如果没有在工业界长时间的摸爬滚打，很难积累下工业化的基础和认知。科学家因工业化认知不足导致折戟沉沙的项目不在少数。

2）组建团队难度大。创新药的持有人想要独立完成药物研发直到上市或商业成功，需要的方方面面专业人才跨度非常大，罗列几十种不同的岗位很常见，要想组建专业的完整的全面的经验充分的队伍，可不是一件容易完成的KPI，人力成本也不是一个小数字。

3）硬件投资巨大。创新药研发，尤其是药学阶段，场地、净化厂房、公用工程、专业仪器设备等，需要巨额的投入。

对于生物药物项目，不算土地和建筑本身，光净化工程及仪器设备，1.5万-2万元/平米最多是个中等或中上等的水准，而且厂房的通用性一般很有限。

在项目前景还不是很明朗时，投入巨资建设硬件，需要强大的心脏。

4）周期漫长。在创新药品种更新迭代加速、同质化相对严重的当下，快速完成研发抢占上市先机变得尤为重要，如项目早期在团队建设硬件建设研发推进上花费太多不必要的时间，恐怕会出现技术成功但商业不成功的现象。

5）合规性偏弱。把“GMP”三个字母念出来很容易，很多项目负责人也张嘴就来，但能充分认知合规性的重要度，又能把合规性做好做到位的，又有几人？

以上这几点的需求，也是创新药研发者常见的痛点。正因为有这些痛点，CDMO应运而生，蓬勃发展。但CDMO一定是好生意吗？一定赚得盆满钵满吗？

02 、数数你有几根金刚钻！

“拿人钱财、替人消灾”，CDMO以服务为商业模式，那服务能力、服务效率和服务品质就决定了自身的生存能力。

创新药工艺研发、优化、放大，药品注册及商业化生产等服务，环节多、专业度高、合规性强，品种间差异明显，基于诸多未定因素的服务，难度可想而知，处处需要金刚钻！

想做好CDMO服务，需要金刚钻。

1）硬件设施。每个创新药都不一样，所需的厂房、仪器设备、环境要求等都不尽相同，而且价格不菲，要想接得住各种“瓷器活儿”，就得有各种适应不同要求的设施设备，每个CDMO企业都是重资产型的，资产规模是评价企业的重要指标之一。

2）高技术团队。人才是CDMO排名第一的竞争力。有科研攻关能力、工业化能力、合规性能力，并积累过相应的成功经验，还需要有一定的数量基数，才能保证适宜的研发通量。

3）管理能力。科学、合理、协调的管理能力，是保障项目正常研发推进的必要保证。

4）沟通能力。与项目委托方良好的沟通机制和沟通能力，也非常必要；要与国家药监局、CDE、中检院、属地监管机构等保持良好的沟通能力。

5）稳健经营。CDMO企业稳健经营，会给委托方更多的信心。

03 、项目委托方的主要关切点

主要关切点：

1）研发品质。品质永远是第一位的，无效的研发是最贵的研发。如何让委托方有信心把项目交给CDMO，是受托方的首要课题。

2）推进有序，如期完成。研发存在诸多未完成环节的因素下，受托方如何能保证项目研发有序开展，如期完成，是一个巨大的挑战，也是委托方的主要关切点。

3）成本受控。合理地预估和控制成本，是委托方和受托方共同的课题。对委托方来说，资金总是有限的，成本控制是项目能否顺利完成的重要保证；对受托方来说，成本预估和控制是确保收益和利润的基础。

4）知识产权和技术秘密保障。委托方把项目技术资料细无巨细交予受托方，受托方应建立尊重委托方知识产权、保守技术秘密的机制规范，让委托方放心。

5）合规性和完整交付。受托方要确保整个过程的合规性，并能全面完整准确及时交付给委托方所需的全部资料。

相对次要关切点：

受托方研发团队的既往项目研发经验、研发团队的稳定性、合同技术细节描述、付款节点和比例、是否接受委托方或第三方审计、对受托项目的重视程度和优先级等。

04 、CDMO的加分项

下面这些因素不是成功受托的必要因素，但的确是加分项，因为有些委托方还是看重的。

1）心无旁骛。主要指CDMO做服务就单纯做服务，不能既做对外服务，还搞新药研发，这会引起委托方的某些担忧。

2）成功经验。成功的案例会给团队带来很大的自信，承接起项目来也会更加从容，如果有委托方类似项目的成功经验，则可以获得更大的加分。

3）口碑良好的负责人。药物研发圈子很小，如果承接项目的负责人在业界口碑良好，会获得加分的，如果还跟委托方过往相识，那就更加理想了。

按理说，一方有需求，一方恰好提供服务，“郎有情妾有意”，应该一拍即合愉快地玩耍，各取所需各有所获，但真实情况又如何呢？

05 、一声叹息

笔者过往无论甲方还是乙方的从业经历中，皆大欢喜的案例并不多见。

        

通常会在下列事项上产生不满意甚至争执：

A）项目推进进度慢，离预估的节点完成时间相去甚远；甲方说太慢了，乙方说太难了；

B）对品质的定义有差异，这会影响对项目完成度的评估；乙方说品质可以了，甲方说还不够；

C）在开发过程中，甲方会提出某些细化事项，对这些事项是否包括在原协议中，双方产生认知上的争执；甲方说这是项目的应有之义，乙方说价钱否则不做；

D）在乙方处委托项目所处的优先级，双方也易发生不同的判断；甲方说我的项目要优先，乙方不辩解心里偷偷说另外的项目钱多；

E）甲方认为乙方不能够以项目利益为先，只顾经济利益；乙方说赔钱的生意不能做；

F）乙方对项目开发难度预估不足或高估了自身能力，导致项目延期很久；乙方双手一摊，甲方你看着办；

G）乙方采取低价吸单的商业手段，在合同中故意缺省研发内容，而在后期中，增项加价，让委托方骑虎难下，暗吃黄连；

……

出现上述情形，笔者认为甲乙双方都是有责任的。

甲方低估项目难度和广度而想简单取得成功，乙方想稳妥地挣到利润而不担负额外的责任，彼此的出发点就不同，天生尿不到一个壶里去，落得劳燕分飞就不难想象了。

06、笔者给出的忠告

科学和理性主导合作

优质与优价实现共赢

对甲方来说，科学和理性认知项目研发的难度、好货不便宜、寻找优质的CDMO、签署严谨的协议、应认可对方的价值、允许对方获得合理的收益。

对乙方来说，充分评估项目难度，多替委托方着想，委托方立项开发一个项目相当不容易，本着解决科学技术问题为导向，不能杀鸡取卵，而应着眼长远，服务做好了，收益也就有了。

理解万岁，合作共赢！

07、结束语

这些年来，CDMO快速发展壮大，为国家医药事业发展做出了特有的贡献，体现了独特的价值，是药物研发模式的发展趋势，属于先进生产力的代表，也为创新药研发提供了新的路径。

项目持有方和CDMO，在根本利益上是一致的，只是阶段性的诉求有所不同。

双方的合作还是要更加紧密地推进，如何在合作中克服各自的局限性，让合作顺畅高效地进行，是需要不断进行总结和探讨的课题。

所以说，MAH & CDMO，不是冤家，而是一对儿欢喜冤家。