关于取样器具转移的确认

lsong524

各位老师：近期官方检查给我们落了一条缺陷，大概是说我们的取样器具在QC清洁后在另外的建筑去取样，取样器具转移（转移过程有污染的风险）没有经过确认，，，，请问大家有做过这方面的验证或确认吗，或者是有必要做吗？谢谢！

hometown04

没有做过，这个应该也不难做吧。

有个性的乡巴佬

其实这个可以比如你在QC洗了后，拿回来用之前在洗一下。

有个性的乡巴佬

eastwz9 发表于 2022-6-7 09:59
其实这个可以比如你在QC洗了后，拿回来用之前在洗一下。

或者你在用的地方清洁，没必要拿到QC去洗，然后做个清洁确认就行了

七-月

拿呼吸袋装着转移应该就安全了吧

医药中人

七-月 发表于 2022-6-7 10:08
拿呼吸袋装着转移应该就安全了吧

那还能咋滴？

lsong524

eastwz9 发表于 2022-6-7 10:02
或者你在用的地方清洁，没必要拿到QC去洗，然后做个清洁确认就行了

有些取样器具可能要灭菌的，不方便，而且就是QC拿着取样器具去取样啊，比如去车间、仓库。

lsong524

七-月 发表于 2022-6-7 10:08
拿呼吸袋装着转移应该就安全了吧

方法，控制措施我们都在文件规定了的，但是确认方案有必要吗

舒墨

老师说你有必要就有必要

有个性的乡巴佬

lsong524 发表于 2022-6-7 10:23
有些取样器具可能要灭菌的，不方便，而且就是QC拿着取样器具去取样啊，比如去车间、仓库。

就是说你取的东西有微生物要求了，在车间洁净区就没关系，在车间洗也一样的 ，毕竟有空调，微生物这个能控制，仓库这个环境不符合取样要求吧，除非仓库那边有专门的取样间 ，这也是个洁净区，那其实也一样  在这里面洗就行了

七-月

lsong524 发表于 2022-6-7 10:23
方法，控制措施我们都在文件规定了的，但是确认方案有必要吗

有必要，但是可以简单做

Russell-Cao

文件定义一下

lsong524

七-月 发表于 2022-6-7 11:03
有必要，但是可以简单做

请问你们做了吗，感觉这个风险完全可控啊

lsong524

eastwz9 发表于 2022-6-7 10:51
就是说你取的东西有微生物要求了，在车间洁净区就没关系，在车间洗也一样的 ，毕竟有空调，微生物这个能 ...

因为是QC人员取样，如果在洁净区洗，就要考量其他因素，比如清洗间的使用，是否与生产清洗时间有冲突等，，不过这也是一个方向，，，，只不过要别的部门配合，尽量简化啊

七-月

lsong524 发表于 2022-6-7 11:38
请问你们做了吗，感觉这个风险完全可控啊

没有。。。。感觉风险可控就是一件风险不可控的事件

有个性的乡巴佬

lsong524 发表于 2022-6-7 11:41
因为是QC人员取样，如果在洁净区洗，就要考量其他因素，比如清洗间的使用，是否与生产清洗时间有冲突等， ...

我们这边QC就取仓库的物料样，那边有个专门的取样间，他们的取样器具都在里面清洗的。车间就是QA取样送QC检测的，取样棒子也在车间洗的，只要做好清洁确认，是可以这样子的，不然你天天拿着东西跑来跑去

猫咪特工

lsong524 发表于 2022-6-7 11:41
因为是QC人员取样，如果在洁净区洗，就要考量其他因素，比如清洗间的使用，是否与生产清洗时间有冲突等， ...

没做，没必要，拿个东西包好就行了

lsong524

木木杨1 发表于 2022-6-7 12:20
没做，没必要，拿个东西包好就行了

提了缺陷总要意思一下吧

lsong524

eastwz9 发表于 2022-6-7 11:51
我们这边QC就取仓库的物料样，那边有个专门的取样间，他们的取样器具都在里面清洗的。车间就是QA取样送QC ...

这是个办法

lsong524

七-月 发表于 2022-6-7 11:41
没有。。。。感觉风险可控就是一件风险不可控的事件

验证的范围和程度是风险评估的啊