老化实验委外测试对于报告加盖公章类型有哪些要求？

莫忘初衷1 · 发表于 2022-6-7 13:48:24

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各位蒲友，下午好，老化实验委外测试，检测机构出具的报告需要加盖CMA、CNAS公章吗？如果是老化试验中的部分检测项目委外检测，有加盖CMA、CNAS公章要求吗？

王铭祥 · 发表于 2022-6-7 14:13:22

没有吧，老化本身就是企业自己的研究资料，法规里面没有要求测试机构的条件，当然有会更好！

猫咪特工 · 发表于 2022-6-7 14:17:21

老外不盖章

莫忘初衷1 · 发表于 2022-6-7 15:33:51

王铭祥发表于 2022-6-7 14:13
没有吧，老化本身就是企业自己的研究资料，法规里面没有要求测试机构的条件，当然有会更好！

谢谢，怎么看哪些资料哪些是属于企业自己的的研究资料，比如灭菌，包装也算吗？

王铭祥 · 发表于 2022-6-7 16:33:25

莫忘初衷1 发表于 2022-6-7 15:33
谢谢，怎么看哪些资料哪些是属于企业自己的的研究资料，比如灭菌，包装也算吗？

都算。但前提是验证或者确认的方法是必须参考标准

莫忘初衷1 · 发表于 2022-6-7 16:45:46

王铭祥发表于 2022-6-7 16:33
都算。但前提是验证或者确认的方法是必须参考标准

生物相容性评价，临床前动物试验这类算企业研究资料吗，看了下注册指导原则，这两部分也在研究资料部分里？

神经蛙bms · 发表于 2022-6-8 09:45:10

莫忘初衷1 发表于 2022-6-7 16:45
生物相容性评价，临床前动物试验这类算企业研究资料吗，看了下注册指导原则，这两部分也在研究资料部分里 ...

这俩确实也算的

王铭祥 · 发表于 2022-6-8 09:47:40

注册申报资料要求里面对于生物相容性评价和动物实验都没有提及机构的资质要求，但是注册人对于所有资料负责，作为企业还是会优先选择有承检范围的机构，否则后期让提供有关生物学评价数据的来源以及对整个试验的QC，普通的实验室根本无法提供。

莫忘初衷1 · 发表于 2022-6-8 10:40:01

王铭祥发表于 2022-6-8 09:47
注册申报资料要求里面对于生物相容性评价和动物实验都没有提及机构的资质要求，但是注册人对于所有资料负责 ...

非常感谢，清晰多了。

王铭祥 · 发表于 2022-6-8 11:03:31

莫忘初衷1 发表于 2022-6-8 10:40
非常感谢，清晰多了。

大家相互交流嘛，我也是小白

mopiaoxiang · 发表于 2022-6-8 14:14:34

王铭祥发表于 2022-6-8 11:03
大家相互交流嘛，我也是小白

你这小白至少有3年以上经验了吧

王铭祥 · 发表于 2022-6-8 14:24:13

mopiaoxiang 发表于 2022-6-8 14:14
你这小白至少有3年以上经验了吧

两年

王铭祥 · 发表于 2022-6-8 14:25:07

mopiaoxiang 发表于 2022-6-8 14:14
你这小白至少有3年以上经验了吧

但是前一年半多是做研发，做注册还不到三个月

莫忘初衷1 · 发表于 2022-6-9 08:46:15

王铭祥发表于 2022-6-8 14:25
但是前一年半多是做研发，做注册还不到三个月

研发8个月，纯小白，后面也想转成注册，先尽量多学习。