原辅料、包材入厂是否全检？

小程成

各位老师，请教大家一下，公司的原辅料、包材入厂是否所有的均需要全检？还是部分原辅料、包材（关键的）全检就行？

愿为江水

你们应该有免检物料的审核流程吧，有些检测项目也可以根据风险等级进行周期检测，风险企业内控。

豆芽12345

看你是什么阶段喽，临床1期2期可以只做鉴别项

near

如果你们质量标准在供应商标准范围内，那可以通过评估的形式对各检测项进行分类，有些入厂检，有些定期检，主要还是还是看风险大小及对供应商的质量水平评估

小程成

商业化生产阶段

小程成

愿为江水 发表于 2022-6-9 14:56
你们应该有免检物料的审核流程吧，有些检测项目也可以根据风险等级进行周期检测，风险企业内控。

有法规强制要求全检吗？

烨夏平

你们自行规定检验的具体项目，不必跟着厂家的内容去做

愿为江水

小程成 发表于 2022-6-9 15:07
有法规强制要求全检吗？

没有，基于风险评估

yhxxwssh

包材每年抽至少一批样品全检（可以送省所、市所委托），其他的评估后做一些重要项目
以前做变更的时候省里的审评中心老师提过一嘴，说有要求我们是包材一年至少一批全检

猫咪特工

全检

小程成

yhxxwssh 发表于 2022-6-9 15:17
包材每年抽至少一批样品全检（可以送省所、市所委托），其他的评估后做一些重要项目
以前做变更的时候省里 ...

包材每年抽至少一批样品全检（可以送省所、市所委托），这个有法规来源不？还是说提过一嘴的事儿

小程成

木木杨1 发表于 2022-6-9 19:40
全检

是你们公司内部要求吗

猫咪特工

小程成 发表于 2022-06-10 10:43
是你们公司内部要求吗

额 我记得GMP有要求生产用原辅包应符合相应质量标准类似的描述

还是我们理解的全检不一样？

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小程成

木木杨1 发表于 2022-6-10 10:57
额 我记得GMP有要求生产用原辅包应符合相应质量标准类似的描述

还是我们理解的全检不一样？

原辅包是要建立质量标准，但是意味着需要全检？

猫咪特工

小程成 发表于 2022-06-10 10:58
原辅包是要建立质量标准，但是意味着需要全检？

按照已经指定的质量标准校验，你指的是质量标准定10个项目，但是通过评估只检验5个项目，还是别的什么意思

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小程成

木木杨1 发表于 2022-6-10 11:04
按照已经指定的质量标准校验，你指的是质量标准定10个项目，但是通过评估只检验5个项目，还是别的什么意 ...

例如：供应商按照药典等法规要求建立了10个全检项目，并且厂家提供给我公司的检验报告这10个检项已经全部体现了。而我们建立的质量标准除了评判厂家检验结果是否符合我们的内控标准外，我们公司可以再评估抽检几个重要的检验项目。————————以上仅代表个人想法，不知道对不对。

猫咪特工

小程成 发表于 2022-06-14 14:03
例如：供应商按照药典等法规要求建立了10个全检项目，并且厂家提供给我公司的检验报告这10个检项已经全部体现了。而我们建立的质量标准除了评判厂家检验结果是否符合我们的内控标准外，我们公司可以再评估抽检几个重要的检验项目。————————以上仅代表个人想法，不知道对不对。

完全可以不用按着厂家的定标准啊  

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safsaf

yhxxwssh 发表于 2022-6-9 15:17
包材每年抽至少一批样品全检（可以送省所、市所委托），其他的评估后做一些重要项目
以前做变更的时候省里 ...

说有要求包材一年至少一批全检：
哪个法规要求，看看依据？

yhxxwssh

safsaf 发表于 2022-6-17 09:38
说有要求包材一年至少一批全检：
哪个法规要求，看看依据？

GMP第一百二十条：与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。
然后在新修订药品GMP实施解答（十）中的第二问答有对这个问题的解释
虽然GMP和这个这个实施解答比较久了，但还是可以参考的

花瑟

风险评估，选鉴别及安全性的做就可以了