境外医疗器械委托境内检验所做自检报告，微生物检查是按中国药典还是按境外内控法？

sicylee94 · 发表于 2022-6-10 11:20:08

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请问大家，有一款境外医疗器械，计划委托境内检验所做自检报告，微生物检查是按中国药典方法还是按境外内控方法? cmde

mopiaoxiang · 发表于 2022-6-10 11:26:47

想在国内注册的话，要按国内法规要求，按中国药典

sicylee94 · 发表于 2022-6-10 11:34:46

mopiaoxiang 发表于 2022-6-10 11:26
想在国内注册的话，要按国内法规要求，按中国药典

谢谢，是在国内注册，
想顺便问下，如果其他检测项境外放行时是采用内控方法（参考USP EP），但中国药典方法有出入，那在境内检验所委托检验的时候是转化为中国药典方法或者转化为适用的已颁布的标准检验方法，还是说就用内控方法不变？

mopiaoxiang · 发表于 2022-6-10 13:33:22

sicylee94 发表于 2022-6-10 11:34
谢谢，是在国内注册，
想顺便问下，如果其他检测项境外放行时是采用内控方法（参考USP EP），但中国药典 ...

有标准的就按标准写，不用摘录全部内容，可写按xxx标准检验。没标准的可按内控方法。