委托生产

杨菲m0h · 发表于 2022-6-10 15:10:02

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两个公司，注册证是甲公司的，又成立了一个乙公司想把甲公司的产品在乙公司生产，委托生产的流程怎么办（乙公司刚装修的没有注册一个产品，也没有生产许可）

补充内容 (2022-6-13 16:10):
医疗器械的注册证怎么转到另外一家公司，怎么变更合理

莫西干的发乳 · 发表于 2022-6-10 15:27:52

如果都是一个集团的两家公司相对还好操作一点，是不是可以走注册人制度，让乙公司拿着甲公司的注册证去申请生产许可证。当然，前提是以公司要具备生产和质量保证的能力，不然体系核查过不了

杨菲m0h · 发表于 2022-6-10 15:52:58

莫西干的发乳发表于 2022-6-10 15:27
如果都是一个集团的两家公司相对还好操作一点，是不是可以走注册人制度，让乙公司拿着甲公司的注册证去申请 ...

您好，就是乙公司拿着甲公司的注册证申请生产许可证，然后按照委托生产的条件，去当做委托方审核乙公司被委托方的质量体系，生产能力做出一些类要求的资料，就可以完成流程对吗

杨菲m0h · 发表于 2022-6-10 15:54:10

杨菲m0h 发表于 2022-6-10 15:52
您好，就是乙公司拿着甲公司的注册证申请生产许可证，然后按照委托生产的条件，去当做委托方审核乙公司被 ...

您指的体系核查是官方的？还是家公司怼他的体系核查

莫西干的发乳 · 发表于 2022-6-10 16:00:29

杨菲m0h 发表于 2022-6-10 15:54
您指的体系核查是官方的？还是家公司怼他的体系核查

因为我们还没有实际走过注册认制度，只能谈一些自己对法规的理解。流程上是甲公司先对乙公司进行质量保证能力或者风险管理进行评估（评估的方式可以是去审核乙公司的质量管理体系）。然后没有问题了，就让乙公司拿着甲公司的注册证去申请生产许可，这个时候监管部门会对乙公司和甲公司进行现场核查，等整改通过了，就可以让乙公司正常生产甲公司的那个产品了。

杨菲m0h · 发表于 2022-6-10 16:05:25

莫西干的发乳发表于 2022-6-10 16:00
因为我们还没有实际走过注册认制度，只能谈一些自己对法规的理解。流程上是甲公司先对乙公司进行质量保证 ...

明白了，谢谢

莫西干的发乳 · 发表于 2022-6-10 16:28:42

杨菲m0h 发表于 2022-6-10 16:05
明白了，谢谢

不客气，我也是想把我的理解发出来，抛砖引玉，看看有其他前辈有没有更合适的见解

alp · 发表于 2022-6-10 20:04:47

江浙沪皖的政策基本一致，办理流程详见：
http://da.jiangsu.gov.cn/art/2019/12/24/art_65298_8856236.html

各省市的政策可能不一样，具体要咨询当地药监部门。

另外要按照国家局的要求，双方要签订质量协议：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220324170135111.html

另外，上次在哪里看到，好像上海局要求三类医疗器械的受托人有ISO 13485证书。

杨菲m0h · 发表于 2022-6-13 15:17:03

alp 发表于 2022-6-10 20:04
江浙沪皖的政策基本一致，办理流程详见：
http://da.jiangsu.gov.cn/art/2019/12/24/art_65298_8856236.ht ...

你好本地的政策在哪里查

alp · 发表于 2022-6-13 21:20:30

杨菲m0h 发表于 2022-6-13 15:17
你好本地的政策在哪里查

一般去当地药监局的官网查。

错格 · 发表于 2022-6-15 15:14:17

路过、、学习~

ch3b388968 · 发表于 2022-6-17 11:15:14

直接联系药监局的人，这种问题当地药监局的回答才是王道

1426331132 · 发表于 2022-6-17 14:11:02

路过、、学习~

寇超杰 · 发表于 2022-6-27 15:12:37

路过，学习了~

小金库 · 发表于 2023-4-11 21:02:56

看一下，谢谢分享

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