口服固体制剂有效期延长的变更怎么写

Poundba · 发表于 2022-6-15 14:53:27

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本人新手QA一个，去年刚毕业参加工作，想问下大家口服固体制剂的有效期由18个月变更为24个月，我的变描述要怎么写，感觉毫无头绪

lzhao5488 · 发表于 2022-6-15 15:04:05

变更描述你就直接写就可以了，比如某产品原有效期18个月，通过24个月的稳定性结果确认符合质量标准，拟将产品有效期变更为24个月。当然，如果表格空间不够，你可以附一个附件说明一下。

汉字太少 · 发表于 2022-6-15 15:05:21

实事求是的写啊

两句话写完，该分类分类，该考察考察

蓝雨~ · 发表于 2022-6-15 15:16:42

你要先做稳定性数据出来啊

Poundba · 发表于 2022-6-15 15:17:46

lzhao5488 发表于 2022-6-15 15:04
变更描述你就直接写就可以了，比如某产品原有效期18个月，通过24个月的稳定性结果确认符合质量标准，拟将产 ...

就这么简单就可以了吗难道是我想复杂啦

Poundba · 发表于 2022-6-15 15:18:16

蓝雨~ 发表于 2022-6-15 15:16
你要先做稳定性数据出来啊

稳定性考察数据出来是符合规定的才可以提这个变更是吧我们现在稳定性的结果已经出来了的

lunmulunmu · 发表于 2022-6-15 15:36:17

稳定性考察，药监局批准

豆芽12345 · 发表于 2022-6-15 15:53:30

找几批的稳定性数据支持一下，走一下变更申请流程，相关的SMP和SOP都要修订

drea221 · 发表于 2022-6-15 16:17:13

楼上说的很清楚了

Poundba · 发表于 2022-6-15 16:27:29

豆芽12345 发表于 2022-6-15 15:53
找几批的稳定性数据支持一下，走一下变更申请流程，相关的SMP和SOP都要修订

想知道的是做这个事情多必要性，就是我还没做这个事情之前的阐述

lzhao5488 · 发表于 2022-6-15 17:11:31

Poundba 发表于 2022-6-15 16:27
想知道的是做这个事情多必要性，就是我还没做这个事情之前的阐述

不是你想简单了，你说的是变更评估吧，那是要单独写的材料，这个变更需要备案，到时候还得给省局交一些相关的资料比如质量对比研究资料等。

[变更管理] 口服固体制剂有效期延长的变更怎么写