稳定性考察记录变更

liyuanling

我们在做细胞治疗产品的，灌装的时候需要定一个罐装的密度，目前写了一个考察密度的方案，但是平时的生产记录只灌装一个密度现在灌装两个不同密度的话有些操作会不一样，其他步骤都一样。想问一下：方案批准后需要走一个变更，变更批记录灌装部分的记录吗？还是可以直接在方案中设计灌装部分的记录当附件，原本批记录中的就不发放，然后这样可以不用写批记录的变更？请赐教。感谢。

火舞精灵

方案中可以设计一些临时记录，仅该方案使用。

snowheavyfly

如果只是考察该方案时使用，单独制定该步骤的记录，仅此使用
如果要将该方案最终设计成全部的灌装程序，建议在完成验证后，修订记录模板

阿宝问药

我怎么没明白你的意思！罐装密度是绝对的关键工艺，你改变罐装密度，肯定有一个改变罐装密度的研究方案，要研究改变密度后，装袋后质量属性，长期稳定性和使用稳定性质量属性没有明显变化。你只有证明了改变前后没变化，你才能改变你的工艺规程，你才能用新的工艺罐装。

hetaoren

这谁看懂她问啥了吗？我怎么感觉他这是变更溶液内有效物质的数量呢？这是不是变更制剂配方啊，这是实验室研发还是临床试验阶段？问的是稳定性考察，怎么还有批记录的事了？我这四分之一瓶水平，太次了。求大神解答。