湿热灭菌半周期验证

风吹草动

请教下各位大神，湿热灭菌的验证开发需要进行半周期灭菌的验证么，如果是采用的半周期法（121度15min），全周期(121,30min)还有必要进行么，这个有什么法规或者指南说明可以进行学习的么，请大神们解惑，谢谢

Doitasyoulike

半周期，全周期是医疗器械里面E0灭菌的说法吧，药品GMP里面肯定需要验证全周期，不过我认为可以基于最差条件将灭菌条件降低一些，例如稍低的温度或者稍短的时间来挑战正常的灭菌工艺，这点仅适用于过度灭菌

风36ccc3fc

可以根据实际情况制定适合的灭菌条件，能达到预期的灭菌效果就可以。

风吹草动

Doitasyoulike 发表于 2022-6-20 16:08
半周期，全周期是医疗器械里面E0灭菌的说法吧，药品GMP里面肯定需要验证全周期，不过我认为可以基于最差条 ...

谢谢，如果我们湿热灭菌通过了半周期的验证，全周期也是还需要进行的么？其他条件不变就是灭菌时间翻倍。

风吹草动

风36ccc3fc 发表于 2022-6-20 16:26
可以根据实际情况制定适合的灭菌条件，能达到预期的灭菌效果就可以。

灭菌条件选择通用的121，30Min。但是领导说选择半周期法进行验证，这个我以前没遇到过，可以这样半周期过了就OK么

Doitasyoulike

风吹草动 发表于 2022-6-20 16:48
谢谢，如果我们湿热灭菌通过了半周期的验证，全周期也是还需要进行的么？其他条件不变就是灭菌时间翻倍。

问你一个问题，既然121℃15min灭菌效果都能达到，为什么要灭30分钟？

风36ccc3fc

风吹草动 发表于 2022-6-20 16:49
灭菌条件选择通用的121，30Min。但是领导说选择半周期法进行验证，这个我以前没遇到过，可以这样半周期过 ...

可以改，15min足以满足需求，就没必要30min。但是我觉得可以说明是根据之前的数据确认15min就能满足使用需求，而不是全周期半周期，这样没有出处的词也不好解释。

猫咪特工

湿热没有半周期的说法

毒蘑菇

前2天也不懂，看到这个帖子后继续找，今天搞懂了，如果有错，请各位老师纠正。
中国药典和USP对D值与孢子数规定为：D值1.5~3.0，孢子数为1*10^5~5*10^6
《PDA TR1-2007 Validation of Moist Heat Sterilization Processes》中描述：对于一个灭菌程序而言，当一个生物指示剂的生物杀灭时间可测量时，在同一位置测得的物理杀灭时间和生物杀灭时间应该是相等的。灭菌程序生物指示剂确认的要求是验证样品的生物指示剂试验呈阴性结果；这就要求物理的标准灭菌时间 FPHY 比较大。在这一物理标准灭菌时间条件下， 无法测定生物指示剂的生物杀灭时间 FBIO，因为 BI 在额定灭菌区的范围以外。杀灭生物指示剂所需要的热量可以通过计算得到。如果实际的灭菌时间明显低于所需的物理杀灭时间 FPHY，灭菌试验将导致生物指示剂呈现阳性的结果。
PDA TR1中要求Fbio（生物杀灭时间）要大于等于12，使用过度杀灭程序，若孢子数为10^6，那D值至少要2,但是某牌（或其他牌子）生产的BI，1年也就1~2批D值等大于等2，货源不稳定，使用半周期程序，D值为1.5就可接受。具体自己看文件

baiyi1495

药品中没有半周期和全周期的说法，医疗器械的EO灭菌开发需要进行半周期和长周期验证，要求长周期为全阴性。请问楼主，现在你们湿热灭菌也需要进行半周期、全周期开发/验证了吗？想学习下