作为CDMO公司，召回、不良反应，投诉的文件怎么建立

longsaotom

各位老师，下午好，请教各位一个问题，作为CDMO的公司，召回、不良反应、投诉的文件是否有必要单独建立，还是在与MAH对接的文件中，写明召回，不良反应、投诉的管理即可？

毛驴张

个人感觉你公司需要有自己的召回，不良反应，投诉文件的框架类SMP文件，然后根据各MAH的不同在针对性的建设相应的SOP，或者在协议里规定好这些都推给MAH做

longsaotom

毛驴张 发表于 2022-6-21 13:00
个人感觉你公司需要有自己的召回，不良反应，投诉文件的框架类SMP文件，然后根据各MAH的不同在针对性的建设 ...

谢谢老师，可能会比较纠结，召回不良反应的责任主体都在MAH方，所以如果单纯从CDMO角度来写，可能框架没有那么完整。

三国杀大神

什么是CDMO》？

ch3b388968

你都没有产品，你召回个啥。一句话，全力配合MAH完事

毛驴张

longsaotom 发表于 2022-6-21 13:13
谢谢老师，可能会比较纠结，召回不良反应的责任主体都在MAH方，所以如果单纯从CDMO角度来写，可能框架没 ...

是的，这是必然啊，所以才说你们做的只是框架类，针对不同的MAH再单独去做相对应的SOP。就可以了。

椒陵小小兵

要有管理程序的，你们是受托生产企业应该在你们的文件体系里面增加如何与持有人沟通反馈这些信息

near

MAH方要有自己的一套完整质量体系文件

longsaotom

椒陵小小兵 发表于 2022-6-21 14:36
要有管理程序的，你们是受托生产企业应该在你们的文件体系里面增加如何与持有人沟通反馈这些信息

老师，我也是这样想的，想把召回，投诉，不良反应，写在沟通机制的相关文件中，但不知道是不是可行

RageAndy

三国杀大神 发表于 2022-6-21 13:55
什么是CDMO》？

contract development and manufacturing organization (CDMO), 全称为合同研发生产组织

椒陵小小兵

longsaotom 发表于 2022-6-21 16:12
老师，我也是这样想的，想把召回，投诉，不良反应，写在沟通机制的相关文件中，但不知道是不是可行

我们在做质量体系的原则就是要结合实际的企业运营情况和法规的要求，比如GMP要求要有召回体系，你不建立检查的时候就会出现体系不健全的情况。如果是受托生产企业，我觉得投诉，召回这类的文件还是单独建立，不要写一个笼统的文件，有时候会出现员工对检查文件不熟悉，找不到。单独建立的时候，你写的文件可以写两部分，一部分结合国家各类指南法规要求写，比如召回如何上报、时限、受托企业的职责等等，此次，文件内容一定是可执行的（如何与持有人进行这类问题的信息交流沟通），这是我个人建议。