变更有效性评估

彦祖pnj · 发表于 2022-6-21 13:17:48

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变更有效性评估“前几批”，指的是变更批准后，生产的验证批次的前几批，还是变更关闭后开始生产的前几批。

sonofSea · 发表于 2022-6-21 13:19:57

变更批准后验证批次的评估；变更关闭执行后批次在年度回顾中评价

余默 · 发表于 2022-6-21 13:22:09

变更批准后开始执行的

彦祖pnj · 发表于 2022-6-21 13:52:37

sonofSea 发表于 2022-6-21 13:19
变更批准后验证批次的评估；变更关闭执行后批次在年度回顾中评价

然后我领导还问了我一个问题，什么是变更实施，给我难住了

三国杀大神 · 发表于 2022-6-21 13:52:41

qjj12345 发表于 2022-6-21 13:22
变更批准后开始执行的

QJJ老湿牛逼

烨夏平 · 发表于 2022-6-21 13:54:10

变更批准后的呀，变更关闭之后说明得到了验证完成了变更了

余默 · 发表于 2022-6-21 13:58:44

彦祖pnj 发表于 2022-6-21 13:52
然后我领导还问了我一个问题，什么是变更实施，给我难住了

就是可以开始干这个事情了。比如变更工艺，之前一台设备压片，现在想两台设备压片了，为了给工艺加一个新设备，前期做了一大堆的研究验证，稳定性，最后研究证明和之前的那台压片机没有差异，不影响产品质量。好了，那就同意工艺变更了，可以按照变更后的工艺两台压片机生产赚钱了

余默 · 发表于 2022-6-21 14:03:45

三国杀大神发表于 2022-6-21 13:52
QJJ老湿牛逼

我可没钱给你

猫咪特工 · 发表于 2022-6-21 14:05:22

qjj12345 发表于 2022-6-21 14:03
我可没钱给你

qjj老师厉害学到了

彦祖pnj · 发表于 2022-6-21 14:06:26

qjj12345 发表于 2022-6-21 13:58
就是可以开始干这个事情了。比如变更工艺，之前一台设备压片，现在想两台设备压片了，为了给工艺加一个新 ...

那之前做的那些验证啊，稳定性什么的都不叫变更实施吗

彦祖pnj · 发表于 2022-6-21 14:10:10

彦祖pnj 发表于 2022-6-21 14:06
那之前做的那些验证啊，稳定性什么的都不叫变更实施吗

还有GMP规定，对变更实施后前几个批次进行评估，请问这里的前几个批次，包含验证批吗，还是变更关闭后开始生产的批次

Zzzno8 · 发表于 2022-6-21 14:11:01

彦祖pnj 发表于 2022-6-21 14:06
那之前做的那些验证啊，稳定性什么的都不叫变更实施吗

他的意思是变更关闭后开始实施

彦祖pnj · 发表于 2022-6-21 14:13:16

Zzzno8 发表于 2022-6-21 14:11
他的意思是变更关闭后开始实施

请问关闭后开始实施，才叫变更实施吗？就前置批准，开始实施行动项不叫变更实施吗？

猫咪特工 · 发表于 2022-6-21 14:20:45

彦祖pnj 发表于 2022-6-21 14:13
请问关闭后开始实施，才叫变更实施吗？就前置批准，开始实施行动项不叫变更实施吗？

开始执行行动项的那个批次开始

余默 · 发表于 2022-6-21 14:39:21

彦祖pnj 发表于 2022-6-21 14:06
那之前做的那些验证啊，稳定性什么的都不叫变更实施吗

我觉得那是变更评估后的可能带来的影响采取的措施。还么有到变更实施那一步。

三国杀大神 · 发表于 2022-6-21 15:01:24

三国杀大神发表于 2022-6-21 13:52
QJJ老湿牛逼

qjj老师牛逼（此条5毛）

余默 · 发表于 2022-6-21 16:12:25

彦祖pnj 发表于 2022-6-21 14:10
还有GMP规定，对变更实施后前几个批次进行评估，请问这里的前几个批次，包含验证批吗，还是变更关闭后开 ...

我想想怎么说谁呢，别给你带歪了。
首先，第一个问题就是变更批准的最初三份批次，这个肯定置的是这个改变开始的首次活动的三个批次，不是变更关闭后的，但是这儿原话是对变更实施后的三个批次进行评估。
第二分问题变更实施：应经过评估，制定实施计划，并经质量部批准审核，我觉得这儿的实施指的是针对风险制定的行动的实施。所以在前期评估的时候，产品质量肯定评估为有影响了，在这儿已经需要工艺研究和稳定性考察了。
而已上市变更管理办法说；持有人应当充分评估该变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度，确定变更管理类别，按照有关技术指导原则和药品生产质量管理规范进行充分研究、评估和必要的验证，经批准、备案后实施或报告，这儿的实施我觉得更切近与执行。
对我自己而言，我觉得不管是在评估的时候识别风险控制还是后期的时候控制，并不纠结，重点在控制影响产品的因素。而且现在已上市变更指导原则已经说的很明白了，需要哪些研究，
要是有兴趣的话，来个变更记录来分析分析

彦祖pnj · 发表于 2022-6-21 17:14:40

qjj12345 发表于 2022-6-21 16:12
我想想怎么说谁呢，别给你带歪了。
首先，第一个问题就是变更批准的最初三份批次，这个肯定置的是这个改 ...

谢谢老师，受教了

sonofSea · 发表于 2022-6-22 13:27:13

彦祖pnj 发表于 2022-6-21 13:52
然后我领导还问了我一个问题，什么是变更实施，给我难住了

变更实施，不就和法律实施一样的嘛正式执行变更后的内容；变更的验证不就像法律条款正式实施前进行的试点嘛，验证通过了就要关闭变更正式执行；类似于法律试点效果好正式成为法律条款全面执行一样，仅供参考。

梅花香自苦寒来 · 发表于 2022-6-23 09:06:12

变更批准时有一个行动计划，行动计划开始执行起，变更实施就开始了。

[变更管理] 变更有效性评估

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