变更有效性评估

xi12re34 · 发表于 2022-6-23 16:53:40

按照变更流程来说，应该是在变更申请批准后，指定了变更执行措施，需要生产3批进行确认/验证，根据验证结果才能判断变更是否关闭。

站在青春的尾巴 · 发表于 2022-12-30 11:29:47

余默发表于 2022-6-21 16:12
我想想怎么说谁呢，别给你带歪了。
首先，第一个问题就是变更批准的最初三份批次，这个肯定置的是这个改 ...

若是临床期间 CDMO公司的有效性评估方向怎么定有可能客户只生生产一批就结束了

我比烟花还寂寥 · 发表于 2022-12-30 11:33:49

站在青春的尾巴发表于 2022-12-30 11:29
若是临床期间 CDMO公司的有效性评估方向怎么定有可能客户只生生产一批就结束了

这个根据变更级别等来选择对比批次吧，能否考虑阶段性的关闭，直到对比完成规定批次数

[变更管理] 变更有效性评估