终端灭菌小水针工艺验证中间产品及其检测项问题

Yvonne1 · 发表于 2022-6-22 09:35:15

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请问水针中间产品一般定成什么阶段的产品呢？是定容后，还是灌封后灭菌前？是根据哪些条件定的呢？另外还有中间产品检测项，本来定了微生物限度，可是领导说要加微生物污染水平，我怎么感觉这两个看起来测一个就可以了呢？

Yvonne1 · 发表于 2022-6-22 09:36:42

蹲个老师回复我

yuansoul · 发表于 2022-6-22 09:38:22

你问领导吧

口语习惯

没法猜

Yvonne1 · 发表于 2022-6-22 09:40:32

yuansoul 发表于 2022-6-22 09:38
你问领导吧

口语习惯

口语习惯是什么意思QAQ 我看这俩的标准不一样所以应该不是一个项目吧，问了领导了可是领导答复的我不清楚，不好意思再问了。。

Yvonne1 · 发表于 2022-6-22 10:06:34

蹲个老师答疑下蹲个老师答疑下蹲个老师答疑下蹲个老师答疑下

蒲公英的希望 · 发表于 2022-6-22 10:16:25

Yvonne1 发表于 2022-6-22 09:40
口语习惯是什么意思QAQ 我看这俩的标准不一样所以应该不是一个项目吧，问了领导了可是领导答复的我不 ...

还有称呼微生物载荷的，这玩意一般得看各公司文件或者约定俗成的定义了。

七-月 · 发表于 2022-6-22 10:49:48

定容后，测一个

Yvonne1 · 发表于 2022-6-22 11:19:27

蒲公英的希望发表于 2022-6-22 10:16
还有称呼微生物载荷的，这玩意一般得看各公司文件或者约定俗成的定义了。

我领导说微生物符合就是微生物污染水平，和微生物限度不一样的，是吗？

Yvonne1 · 发表于 2022-6-22 11:20:11

七-月发表于 2022-6-22 10:49
定容后，测一个

是定容后过滤前的定为中间产品吗？

蒲公英的希望 · 发表于 2022-6-22 11:32:27

Yvonne1 发表于 2022-6-22 11:19
我领导说微生物符合就是微生物污染水平，和微生物限度不一样的，是吗？

我理解是一回事，因为你们是最终灭菌，如果不是过度杀灭的话那得需要控制灭菌前的微生物的总数，这个微生物总数各个公司的内部定义不同，但是意思都是一样的。

Yvonne1 · 发表于 2022-6-22 13:01:16

蒲公英的希望发表于 2022-6-22 11:32
我理解是一回事，因为你们是最终灭菌，如果不是过度杀灭的话那得需要控制灭菌前的微生物的总数，这个微生 ...

这两者是不一样的，标准也不一样，微生物限度包括定性和定量吗，微生物负荷也就是微生物污染水平只有定量，以下是丁香园的回答，我也搞不清楚什么情况下做微生物限度，什么情况下做微生物负荷。。
"微生物的负载跟仪器设备，环境、滤膜、滤芯的微生物总量有关系，微生物限度检测是一个控制项目，如果你通过微生物限度检测去了解负载程度，有可能把车间环境搞崩溃。因为微生物限度值比较低，而且微生物限度的测定还与具体的取样量有关系。个人理解。供参考。这个建议你问问车间的人员后者质管部人员。。度娘也不错。"

蒲公英的希望 · 发表于 2022-6-22 13:17:57

Yvonne1 发表于 2022-6-22 13:01
这两者是不一样的，标准也不一样，微生物限度包括定性和定量吗，微生物负荷也就是微生物污染水平只有定量 ...

这就看你们内部怎么规定了。仅对通过残存概率法来最终灭菌的工艺而言，需要保证灭菌前菌的数量，也需要研究菌的D值是否满足灭菌工艺条件，所以啥时候定量或者定性需要看你们工艺需求和你们公司定义的周期了，至于叫啥公司文件应该有名词解释。

猫咪特工 · 发表于 2022-6-22 13:20:34

找你领导再问吧，沟通问题都不是问题

终端灭菌属减菌过滤，灭菌前产品有微生物限度要求，别的没了

Yvonne1 · 发表于 2022-6-22 15:40:16

蒲公英的希望发表于 2022-6-22 13:17
这就看你们内部怎么规定了。仅对通过残存概率法来最终灭菌的工艺而言，需要保证灭菌前菌的数量，也需要研 ...

好的，谢谢！

小金库 · 发表于 2023-4-26 19:13:19

谢谢楼主的分享

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