【谱新杯】从5M角度谈“细胞治疗产品附录”

ZMDTZS

【谱新杯】从5M角度谈“细胞治疗产品附录”

     自从踏入制药行业，在化学药制剂生产已经5各年头，最近受同行的好友邀请，准备加入生物制品-细胞治疗产品的生产。由于第一次接触生物制品-细胞治疗产品的生产难免底气不足，只好在入行前恶补一下细胞治疗产品的知识。 正当处于入职前的不知所措时，朋友发来了《药品生产质量规范-细胞治疗产品附录》（国家药监局综合司2022年1月4日征求意见稿）。《药品生产质量规范-细胞治疗产品附录》与《药品生产质量规范》（2010年修订）有哪些特殊要求？下面从“人、机、料、法、环”五个方面简单谈谈《药品生产质量规范-细胞治疗产品附录》（国家药监局综合司2022年1月4日征求意见稿）特殊要求。

人员：对关键人员资质提出了相应专业的具体要求及能力要求。

附录第六条，相应专业列举出了应具备的“微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学”具体专业知识及并能在生产、质量管理中履行职责的规定。也就是说二者兼备缺一不可。

作出了人员安全防护培训、人员活动限制的规定。附录第七条对从业人员培训具体化到“生物安全防护培训”， 第八条对从业人员活动进行了限制性规定，强调两个不得，如：从事载体生产的人员不得进入细胞产品的生产区域，接触含有传染病病原体供者材料的人员不得进入其他生产区域。

机：对生产区域、空气净化系统，产品生产、物料隔离贮存进行了特殊规定。

附录第九条规定的两个兼备条件：直接用于基因修饰载体与其他载体或材料的生产分别在各自独立的生产区域进行，并配备独立的空调净化系统；附录第十条规定的三个兼备条件：含有传染病病原体的供者材料生产应当在独立的生产区域，并拥有独立的空气净化系统，相对负压的要求。

附录第十一条规定的密闭系统，如：细胞生产操作在密闭的系统或密闭的设备进行，以及密闭系统或设备可降低放置环境的规定。

附录第十三条规定的隔离贮存如：隔离贮存、储存区域分开、独立储存区域；

料：对生产用耗材不建议循环使用的规定

附录第四十条直接接触细胞产品的无菌耗材应当尽可能使用一次性材料的规定。

法：对文件保存时间不同于GMP（2010年修订）规定的要求

附录第四十五条规定细胞产品的批记录应当至少保存至产品有效期后五年的规定；而GMP（2010年修订）第一百六十二条规定批记录应当由质量部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年，二者保存期相差了至少两年的规定。

环：除采用GMP（2010年修订）无菌附录“未完全密封状态”的概念外，还提出了“密闭状态”、“非密闭系统”、“密闭管路”、“密闭系统或设备”的概念。

附录第十二条生产操作环境洁净度级别细胞产品生产操作示例：生产过程中采用注射器对产品和生产用溶液进行取样可在C级背景下的局部A级环境，处于”密闭状态”下进行；细胞产品在培养箱中培养可在C级洁净环境”非密闭系统”进行；转移产品、溶液或培养基可在D级洁净环境“密闭管路”进行；进行细胞产品、载体的生产操作、取样可在D级洁净环境“密闭系统或设备”进行。

以上仅是本人对《GMP-细胞治疗产品附录》的理解，仅供参考。

小金库

转行不易，砥砺前行

猫咪特工

谢谢分享