临床用安慰剂发现少投料

Reply1996 · 发表于 2022-6-26 11:05:21

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如题，临床用安慰剂生产完之后，发现少投料了，怎么办？要整批报废吗？

猫咪特工 · 发表于 2022-6-26 12:06:38

制剂不能返工

玲儿响叮当 · 发表于 2022-6-27 09:09:47

少投料是少投了一味还是重量少了，少投的原因是什么，少投的占比是多少？

Reply1996 · 发表于 2022-6-27 09:13:50

玲儿响叮当发表于 2022-6-27 09:09
少投料是少投了一味还是重量少了，少投的原因是什么，少投的占比是多少？

重量少了，少了8%

Reply1996 · 发表于 2022-6-27 09:17:28

木木杨1 发表于 2022-6-26 12:06
制剂不能返工

这一批是临床用安慰剂，并且检测结果符合质量标准，有没有必要报废？

豆芽12345 · 发表于 2022-6-27 10:03:59

首先，安慰剂没有按照操作规程制备，这应该走偏差调查，结果进行评估，评估的重点应该是和含药片的差异。8%的重量差异生产出来的制剂重量在不在合格范围内，缺少一份辅料外观上是否有差异，有差异直接报废。以上为个人观点

猫咪特工 · 发表于 2022-6-27 10:04:56

Reply1996 发表于 2022-06-27 09:17
这一批是临床用安慰剂，并且检测结果符合质量标准，有没有必要报废？

没有实验意义留着还占空间

除非想强行多个考察项，搞个变量再做一组

Reply1996 · 发表于 2022-6-27 17:45:12

豆芽12345 发表于 2022-6-27 10:03
首先，安慰剂没有按照操作规程制备，这应该走偏差调查，结果进行评估，评估的重点应该是和含药片的差异。8% ...

是这个辅料少加了8%，总重量少了1%，外观上与试验药物没有差别，并且仍然符合安慰剂的质量标准

豆芽12345 · 发表于 2022-6-27 17:48:34

个人认为，评估一下，不影响质量，与含药片无差异，不影响临床试验，可以放行。但是，CAPA还是要有的

Reply1996 · 发表于 2022-6-27 17:48:36

木木杨1 发表于 2022-6-27 10:04
没有实验意义留着还占空间

除非想强行多个考察项，搞个变量再做一组

没懂你的意思，如果是临床药物出现这种情况肯定是直接报废，但是安慰剂在保证安全性和不破盲的前提下，遇到这样情况，有没有必要报废？不报废的话就是继续供临床使用

Reply1996 · 发表于 2022-6-27 17:50:59

豆芽12345 发表于 2022-6-27 17:48
个人认为，评估一下，不影响质量，与含药片无差异，不影响临床试验，可以放行。但是，CAPA还是要有的

是的，偏差这些肯定少不了，只是想看看大家对于安慰剂出现这种情况怎么看，因为如果是药物出现这个情况也不用讨论了，肯定是报废重做，安慰剂在保证安全性和不破盲的前提下，是不是可以不用报废，继续供临床使用

猫咪特工 · 发表于 2022-6-27 17:51:05

Reply1996 发表于 2022-6-27 17:48
没懂你的意思，如果是临床药物出现这种情况肯定是直接报废，但是安慰剂在保证安全性和不破盲的前提下，遇 ...

你研究所评估这个对照还是有意义的，是吗？

Reply1996 · 发表于 2022-6-27 17:53:58

木木杨1 发表于 2022-6-27 17:51
你研究所评估这个对照还是有意义的，是吗？

不是研究这个对照，这个安慰剂就是为了临床双盲制备的，目的是和要研究的药物外观一致

猫咪特工 · 发表于 2022-6-27 18:03:13

Reply1996 发表于 2022-6-27 17:53
不是研究这个对照，这个安慰剂就是为了临床双盲制备的，目的是和要研究的药物外观一致

那你看看其他老师们的意见吧，反正我是觉着安慰剂又不贵，纠结这干啥

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