参比制剂说明书贮藏条件是“密封保存”，长期试验条件是25℃还是30she'sh...℃

若水~ · 发表于 2022-6-26 17:19:07

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

想请教下各位，参比制剂说明书中贮藏条件是密封保存或室温保存，或30℃以下保存，长期试验是做25℃还是30℃？有说审评中心老师要求是30℃，但公司之前项目做25℃也没被提，所以就纠结了。

郑远领 · 发表于 2022-6-26 20:12:58

30℃，62.5%RH，长期试验

猫咪特工 · 发表于 2022-6-26 20:34:18

henryizhao · 发表于 2022-6-26 21:08:47

以不低于参比制剂的条件去放比较稳妥

zhangwenna · 发表于 2022-6-27 17:05:18

30的保险，也可以两个条件都做

余默 · 发表于 2022-7-22 13:07:43

做个中间条件保险。
不做，不批室温也挺麻烦。

18817006830 · 发表于 2024-2-27 14:38:44

v:13823246207 · 发表于 2024-6-13 13:58:26

加我！！！我为你解答，vx:13823246207，我司国内外参比制剂都有渠道价格很有优势！！！！1

luauqieste · 发表于 2024-6-14 16:30:12

30,25最好都做，只做一个的话就是30

[药品研发] 参比制剂说明书贮藏条件是“密封保存”，长期试验条件是25℃还是30she'sh...℃