新增供应商调查问卷怎么设计？

圣剑之心

有位小伙伴新建《供应商管理程序》，设计了新增供应商的调查问卷。其中，关于质量管理体系的部分，列出了许多问题。

然而，小伙伴说：我真担心，如果许多问题的答案都是No，我该怎么评估这个供应商？我是不是该建立一个问卷评分标准，用分值来评估？

看了一下他的问卷，问：你这个问卷的内容，是参考什么来制定的？

他说：参考你以前制定的供应商问卷，又增加和修改了部分内容。

我说：可是，我那份问卷，是在2010年的时候，参考RATIOPHARM给的问卷制定的。且不说年代的问题，那是一份国际制药企业对原料药供应商的问卷。你现在面对的供应商，是原料药？原料药的起始物料？原料药的一般原料？。。。你如果把标准提升到原料药的供应商标准，他们当然很多问题只能写NO，或者写欺骗性的YES。所以，不是评分标准的问题，是问卷标准的问题啊。

APIC供应商管理指南

APIC有一份供应商管理指南，虽然年代也比较久远（2009年），但是，想一想，ICH Q7是2000年制订的。在ICH Q7里，已经界定了要求从哪个步骤开始实施药品GMP管理。所以，APIC的这份2009年的针对原料药制造企业的供应商指南，也是很有参考意义了。

六个子文件，包括：

• A：企业基本信息和质量管理问卷
• B：BSE/BSE风险分析调查
• C：GMO——植物成分
• D：过敏原
• E：对关键物料的附加质量管理问卷
• F：包材问卷
  
  

而附录1-5，分别是：

• 1：关键物料和非关键物料的区分
• 2：供应商选择检查清单
• 3：供应商资质调查检查清单
• 4：给供应商的问卷填写说明及签字页
• 5：变更控制评估检查清单
  
  

抛开指南本身内容不说，原料药制造商在选择潜在供应商时，首先，根据关键物料和非关键物料的区分，确定是不是关键物料，或者包材（这很好区分）。然后：

如果是关键物料供应商，给他ABCDE；

如果是非关键物料供应商，给他ABCD；

如果是包材供应商，给他ABCDF。

也就是说，如果是非关键物料和包材，在质量管理方面，只填写基本问卷就可了；如果是关键物料，再增加额外的质量管理问卷。另外，如果在基本问卷中的第2.3和2.4部分回答了YES，就填写C和D（植物成分、过敏原）。

这个逻辑是非常清晰的。

APIC这份指南的官网链接地址：

https://apic.cefic.org/publication/supplier-management/

问卷建立的标准

如果标准不对，我们对供应商的考核评估就没有意义了。

制剂制造商选择供应商时，问卷建立的标准，是考虑：

• GMP对制剂制造商的供应商的管理要求；
• 对应的物料（原料药、药用辅料、包材）本身的行业要求（例如，原料药制造商要符合ICH Q7的管理要求）。
  
  
  

原料药制造商选择供应商时，问卷建立的标准，是考虑：

• GMP对原料药制造商的供应商的管理要求（ICH Q7）；
• 关键起始物料的指南（APIC对原料药注册起始物料的审计指南）。
  
  

如果物料没有合适的指南，可以按通用的质量管理体系指南ISO 9000来考虑。

在以上基础上，制剂制造商和原料药制造商，还可以再增加一项考虑：针对自己的产品，以及针对该特定物料，基于质量风险的考虑而增加的一些需要明确的事项。

官方审计检查时，没有检查员会去详细审核你的供应商问卷。建立问卷的目的，绝对不是为了应付检查，也不是为了让你在潜在供应商前显示自己的管理逼格，而是为了让你能够在现场审计之前，充分了解潜在供应商的企业情况、管理情况、产品情况，为你的质量评估及后续的审计需求评估、管理重点评估奠定基础。

所以，这个问卷中如果有一堆的NO，问题不大。而如果有一堆的NO，你却没有任何评估就批准该供应商，或者为了批准，你主动让供应商都填YES，那你就真的是问题大了。

问卷评估的思路

并不是所有的满意答案都应该是YES，尤其是如果你的问卷本身设计就不合理或者不适用的时候。

建立所谓的问卷评分标准，那也是自欺欺人。干嘛？白白给自己找了那么多的事（计分，对每个问题计分），最后，就是为了得到一个及格分，然后把供应商给批准了？那没通过的部分有没有潜在的风险？要不要分析评估？要的话，那前面的评分还有多大意义？

问卷评估的思路，无非就是把所有你认为的“不符合项”汇总起来，分析：

• 有没有什么问题（比如，他没有ISO 9000的认证证书，所以填写了NO，但是，他有根据自己的行业管理标准建立的管理体系）。
• 对我来说，有哪些潜在的问题需要进一步明确（电话、视频会议、现场审计）；
• 如果这些问题确实是“否”的话，对我的风险有多大（是否认可？不认可的话可以建立什么样的控制措施来消减风险？）？我要不要做些什么（审计、协助整改、增加控制。。。）？
  
  

有些朋友常常感叹：没办法啊，老板（或者采购大佬）非要我批准他；没办法啊，市场上只有他一家，只能批准他；没办法啊，市场上其它家还不如他呢，只能批准他。。。

如果真的有那么多的“没办法”，想想看，到底是不是真的有问题？如果是，我们能做些什么？去建立我们的办法。

小金库

说多了都是心知肚明，你好好答，我不做声

猫咪特工

谢谢分享

肖星

谢谢分享 学习一下

D。

圣剑之心

小金库 发表于 2022-7-3 16:46
说多了都是心知肚明，你好好答，我不做声

哈哈，有意思的！
大家默契就好

白sxl6dzng

，古灵精怪的

yangzmwang

说的挺好的，下次别说了

亁坤廉

嘿嘿，有意思