体外诊断试剂设计输出

13268016741 · 发表于 2022-7-4 09:23:47

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位坛友，本人第一次做体外诊断试剂，请问体外诊断试剂的设计输出一般有哪些文件？设计开发程序文件写得不太具体，特意过来请教各位大佬！

alp · 发表于 2022-7-4 09:33:54

见：https://www.aalp.xyz/regulation/2015092503.html 的5.4.1条款。
或《YYT 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求》7.3.4和4.2.3。

alp · 发表于 2022-7-4 09:39:49

如果还不清楚的话，可以看看《YY/T 0595-2020 医疗器械质量管理体系 YY/T 0287-2017应用指南》的7.3.4和4.2.3。

13268016741 · 发表于 2022-7-4 09:57:52

alp 发表于 2022-7-4 09:33
见：https://www.aalp.xyz/regulation/2015092503.html 的5.4.1条款。
或《YYT 0287-2017 医疗器械质量管 ...

谢谢您，请问产品的生产环境要求可以再作业指导书里面规定，但是产品的储存要求应该在哪里规定呢？程序文件里吗？

alp · 发表于 2022-7-4 10:01:03

13268016741 发表于 2022-7-4 09:57
谢谢您，请问产品的生产环境要求可以再作业指导书里面规定，但是产品的储存要求应该在哪里规定呢？程序文 ...

1、生产环境要求建议写在生产工艺规程里面。
2、贮存条件要分两种情况，原则是哪个负责就写在那个部门的文件里。
比如生产过程中的贮存写在生产部文件，如工艺规程和作业指导书。
成品的贮存条件建议写道仓库管理规程，或物料信息表中。
留样可以参考上面的原则。

人间_四月天 · 发表于 2022-7-4 10:09:40

13268016741 · 发表于 2022-7-4 10:17:14

alp 发表于 2022-7-4 10:01
1、生产环境要求建议写在生产工艺规程里面。
2、贮存条件要分两种情况，原则是哪个负责就写在那个部门的 ...

好的，谢谢您！又一个问题请教一下您：体外诊断试剂的包装完整性验证和运输验证是放在一起做还是分开做验证？

thinkpower · 发表于 2022-7-4 10:47:49

审核老师说设计开发输出最少也要包括你提交的所有注册资料，不知道你能理解吗

夏雨123456 · 发表于 2022-7-4 15:33:12

包装完整性验证和运输验证，分开吧。一起做是说时间上吗？

13268016741 · 发表于 2022-7-4 16:32:42

thinkpower 发表于 2022-7-4 10:47
审核老师说设计开发输出最少也要包括你提交的所有注册资料，不知道你能理解吗

嗯嗯，谢谢您！我是首次做体外诊断试剂，不是首次做器械。我知道设计输出包括哪些维度的文件，但是我不清楚这些文件跟有源器械是否还有其它区别。好比BOM清单，体外诊断试剂的BOM清单是怎样的？也是物料编码、物料名称、规格型号、材质等？

thinkpower · 发表于 2022-7-4 22:23:02

13268016741 发表于 2022-07-04 16:32
嗯嗯，谢谢您！我是首次做体外诊断试剂，不是首次做器械。我知道设计输出包括哪些维度的文件，但是我不清楚这些文件跟有源器械是否还有其它区别。好比BOM清单，体外诊断试剂的BOM清单是怎样的？也是物料编码、物料名称、规格型号、材质等？

如果不这样，还能怎么写？

alp · 发表于 2022-7-5 09:12:03

IVD试剂输出还是有些产品特色的。
比如：
1.某些原材料是要带货号的；
2.工作校准品和参考品，和/或制备及赋值方法；
3.可能还会有一些试剂配制方法、信息卡制作方法、物料/产品复验规程等等。

13268016741 · 发表于 2022-7-5 09:23:44

thinkpower 发表于 2022-7-4 22:23
如果不这样，还能怎么写？

以我目前的研究，虽然我不知道应该怎么写，但是我感觉跟有源产品的设计输出是由区别的

我还活着却死了 · 发表于 2022-8-5 11:09:08

13268016741 发表于 2022-7-4 09:57
谢谢您，请问产品的生产环境要求可以再作业指导书里面规定，但是产品的储存要求应该在哪里规定呢？程序文 ...

有一个程序文件叫产品防护控制程序，可以在里面写，或者新添一个制度文件进行具体说明

小金库 · 发表于 2023-4-15 19:32:10

感谢分享。