欧盟CE MDR认证符合性声明

Jessica_ · 发表于 2022-7-6 08:59:50

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想请教各位，第一次接触欧盟MDR 2017/745新法规，公司IIa类产品正在申请按MDR要求申请CE认证，符合性声明是要自己拟吗？有MDR新法规要求的符合性声明英文模板吗？求分享一下，谢谢！

zero170363 · 发表于 2022-7-6 09:12:02

符合性声明是自己拟，要求你参照MDR 附录IV来写

zero170363 · 发表于 2022-7-6 09:21:37

zero170363 发表于 2022-7-6 09:12
符合性声明是自己拟，要求你参照MDR 附录IV来写

你这个MDR认证都没下来，就开始写符合性声明了吗，你认证机构都没有

Jessica_ · 发表于 2022-7-6 09:36:15

zero170363 发表于 2022-7-6 09:21
你这个MDR认证都没下来，就开始写符合性声明了吗，你认证机构都没有

现在产品在TUV做检测，想先拟个初稿出来，应该要给公告机构先审核的吧？你们一般是什么时候写呢？

like13366248620 · 发表于 2022-7-6 10:14:46

才检测，还早着呢

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2022-7-6 11:20:21

加我给你一个。

31dba9649 · 发表于 2022-7-6 14:49:54

符合性声明是可以自己草拟的，按照法规附录5中的要求写就行。公告机构没有审批的时候是提供没签字的DOC给公告机构审核的。

尧尧 · 发表于 2022-7-6 16:16:08

公告机构有模板的

zero170363 · 发表于 2022-7-6 16:54:22

Jessica_ 发表于 2022-7-6 09:36
现在产品在TUV做检测，想先拟个初稿出来，应该要给公告机构先审核的吧？你们一般是什么时候写呢？

现在没什么用啊，又用不了，等认证下来再写也一样的

Jessica_ · 发表于 2022-7-6 18:05:12

明白了，感谢大家！

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2022-7-8 14:31:52

Jessica_ 发表于 2022-7-6 18:05
明白了，感谢大家！

给你个南德的技术文件指导资料，上面清清楚楚的告诉你符合性声明怎么写。但是你得加我，我上传不了。或者给我邮箱。

TOMDengovu · 发表于 2022-9-9 17:39:10

现在需要准备的不是DOC这么简单，IIa类的产品要按照MDR下的要求准备CE技术文件，特别是临床评价，现在都是德国总部老师看的

佛地嬷 · 发表于 2023-6-12 15:09:25

医疗器械CEFDA检发表于 2022-7-6 11:20
加我给你一个。

您好，能不能也发我一份，感谢

18437903020 · 发表于 2023-10-8 14:14:59

医疗器械CEFDA检发表于 2022-7-8 14:31
给你个南德的技术文件指导资料，上面清清楚楚的告诉你符合性声明怎么写。但是你得加我，我上传不了。或者 ...

您好，能不能也发我一份，感谢！

jidaifei · 发表于 2023-12-14 17:19:08

医疗器械CEFDA检发表于 2022-7-8 14:31
给你个南德的技术文件指导资料，上面清清楚楚的告诉你符合性声明怎么写。但是你得加我，我上传不了。或者 ...

大佬，给我一份吧，谢谢了。2855199488@qq.com

张静nqz · 发表于 2023-12-19 10:55:41

您好，请问贵司的产品现在认证到哪个阶段啦？小白一枚，刚开始接触MDR，也是Ⅱa类产品，申请的是DNV的认证，想向您请教一下。

13341489288 · 发表于 2024-1-8 16:01:13

医疗器械CEFDA检发表于 2022-7-8 14:31
给你个南德的技术文件指导资料，上面清清楚楚的告诉你符合性声明怎么写。但是你得加我，我上传不了。或者 ...

老师，请求给我一份，十分感谢！yinzhengshun@163.com

张静nqz · 发表于 2024-1-17 16:25:22

您好，能求一份符合性声明的模板吗？

鲤鱼行 · 发表于 2024-1-24 15:02:21

医疗器械CEFDA检发表于 2022-7-8 14:31
给你个南德的技术文件指导资料，上面清清楚楚的告诉你符合性声明怎么写。但是你得加我，我上传不了。或者 ...

老师新年快乐!我能要一份符合性声明的模板吗?十分感谢!1459911355@qq.com

18021408440 · 发表于 2024-1-25 14:16:26

医疗器械CEFDA检发表于 2022-7-8 14:31
给你个南德的技术文件指导资料，上面清清楚楚的告诉你符合性声明怎么写。但是你得加我，我上传不了。或者 ...

老师，可以也给我一份吗？邮箱826511298@qq.com

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