可以在产品做加速有效期验证的时候同时做注册检验吗

注册菜鸟lmm · 发表于 2022-7-7 09:30:52

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老板想尽快提交注册资料，等加速有效期试验时间太长

Jodie1106 · 发表于 2022-7-7 09:34:43

可以的，只要加速老化也能通过就好

人间_四月天 · 发表于 2022-7-7 10:07:35

楼主应该不是有源产品就一台样机的情况吧

大可1980 · 发表于 2022-7-7 10:11:22

只要你能承受加速老化结果不好，重新检验的成本就行，赶时间就要冒风险！另外，现在跟老板说的再全面，他也会说看你对产品的信心，而且真出了问题一定会找后账！

注册菜鸟lmm · 发表于 2022-7-7 10:40:01

人间_四月天发表于 2022-7-7 10:07
楼主应该不是有源产品就一台样机的情况吧

不是无源器械

巳已己 · 发表于 2022-7-7 10:55:05

这个可以的，以前我们都是这样做的，前提是对自己的产品有信心，加速老化没问题

自由DE格子 · 发表于 2022-7-7 10:57:38

可以提交试试，但是没有加速老化数据可能预审查都不过

注册菜鸟lmm · 发表于 2022-7-7 11:32:44

巳已己发表于 2022-7-7 10:55
这个可以的，以前我们都是这样做的，前提是对自己的产品有信心，加速老化没问题

知道了谢谢

双手控球后卫 · 发表于 2022-7-7 11:34:44

加速老化的实验还没做完？

ttsj · 发表于 2022-7-7 11:40:21

借楼问下，有源产品在老化后的样机进行注册检验，检验通过是否就代表有效期验证通过？领导让我这样操作出验证资料，我有点蒙

Monstersvxn · 发表于 2022-7-7 15:29:52

型式检验和稳定性研究没有法规要求一定有先后顺序做，
所以同步做是可以的，就是一旦稳定性研究结果不好，要改设计的话，就会面临重新送检的风险。

吴欢 · 发表于 2022-7-8 08:55:50

注册检验和加速试验没有必然关系，只要你对你的产品有信心，我都看到有注册送检报告还没拿到就把动物实验做完了的，又不是提交注册资料

luknqqnuq1 · 发表于 2022-7-8 10:55:14

ttsj 发表于 2022-7-7 11:40
借楼问下，有源产品在老化后的样机进行注册检验，检验通过是否就代表有效期验证通过？领导让我这样操作出验 ...

老化是看方案的
有源的有效期很少有整机老化的，

一般有源的效期可能设计成5年加速试验就要5个多月，然后理论上是先自检，ok后在送第三方检验
相当于设计开发周期增加了5个月，而且有注册检验失败的风险。

领导的思路是理想情况，实务中很罕见。但是如果资料、记录组织的严密，一般的审评员也不太质疑。