【重磅更新】IVDR Class D 通用规范指南终于定稿啦

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2022年7月4号，万众期待IVDR Class D产品的通用规范指南（Common Specification，简称CS指南）终于定稿发布了，给未来Class D产品如何进行临床和分析性能验证提供了参考。
不过如果仔细看该终稿指南，就不难发现，该指南的内容和之前草稿版基本上无异（至少目前没发现有差别）。而草稿版的CS指南，其实在较早前，已经被大家所熟知的了，因为很多RA在讨论Class D产品的临床方案中，都已经用此草稿指南作为参考。

该CS指南对一些常见名词都进行了解释，其中最关键的三个名词解释，普瑞君认为就是如下三个：

ʻfirst-line assayʼ means a device used to detect a marker or analyte, and the use of which may be followed by the use of a confirmatory assay; devices intended solely to be used to monitor a previously determined marker or analyte are not considered first-line assays;

翻译：“一线检测”指用于检测标记物或分析物的设备，使用该设备后可能会使用验证性检测;仅用于监测先前确定的标记物或分析物的检测不被认为是一线分析;

ʻconfirmatory assayʼ means a device used for the confirmation of a reactive result from a first line assay;

翻译：“验证性检测”指用于确认一线检测的反应结果的检测;

ʻsupplemental assayʼ means a device that is used to provide further information for the interpretation of the test result of another assay;

翻译：“补充检测”指用于为解释另一化验的检验结果提供进一步信息的检测;

（** 翻译仅供参考，一切以英语原文为主）

各位厂家一定要对自己的产品有清晰的定位，是属于以上三种哪一种，因为不同的定位，会带来临床分析性能以及样本量要求上很大的差异。

CS指南把以下的产品的临床和分析要求，都做了规定，对应不同的产品附录如下:

附件II规定了用于ABO、Rh、Kell、Duffy和Kidd血型系统中血型抗原检测的设备的通用规范。

附件III规定了用于检测或量化人类免疫缺陷病毒(HIV)感染标记物的设备的通用规范。

附件IV规定了用于检测或量化人类t细胞淋巴病毒(HTLV)感染标记物的设备的通用规范。

附件V规定了用于检测或量化丙型肝炎病毒(HCV)感染标记物的设备的通用规范。

附件VI规定了用于检测或量化乙肝病毒(HBV)感染标记物的设备的通用规范。

附件VII规定了用于检测或量化D型肝炎病毒(HDV)感染标记物的设备的通用规范。

附件VIII规定了用于检测变异型克雅氏病(vCJD)标记物的设备的通用规范。

附件IX规定了用于检测或量化巨细胞病毒(CMV)感染标记物的设备的通用规范。

附件X规定了用于检测或量化eb病毒感染(EBV)标记物的设备通用规范。

附件XI规定了用于检测的标记物的设备的通用规范梅毒螺旋体感染。

附件XII规定了用于克氏锥虫感染标记物检测或量化的设备的通用规范。

附件XIII规定了用于检测或量化严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2 (SARS-CoV-2)感染标志物的设备通用规范。

有了CS通用规范是件好事，但是也未必是一件完全的好事。为什么这么说呢？因为其实很多细节处，都还是没办法在指南上体现的。
就以ABO血型分类的表格来说，“Clinical specimens: 10 % of the test population”这个细节在草稿的时候就存在，一直搞不懂 clinical specimen 是什么意思？回溯性临床样本嘛？结果在终稿中，还是没给予一个明确解释。
这就显得通篇解读起来，看上去好像说清楚了，但具体怎么做，还是有点云里雾里。所以，像这些细节处，就和当时 MDCG 2021-21 一样，都是需要在实际进行的过程中，不断与公告机构商量后，才能得出一个符合公告机构审核要求的结论。

人间_四月天

普瑞君？