新人现场QA

未世 · 发表于 2022-7-12 20:03:59

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新人小白，刚开始做现场，我们是做生物药，想向GMP方面靠拢，关于GMP的知识太多了，想问问各位开始从哪块学起比较好，运用比较多的是哪些方面的内容

D。 · 发表于 2022-7-26 14:24:30

在现场，首先熟悉该生产线的产品工艺规程，质量标准等，然后平时需要多监控生产过程中各设备工序的关键参数，再确认生产中环境没问题，就按人机料法环的顺序去看吧，再看看你们的现场QA文件规定要干点啥，有的还需要取样做环境等等

猫咪特工 · 发表于 2022-7-12 20:13:21

现场的话环境监测和取样毕竟多吧楼主是否考虑先看看环境监测的？

洁净厂房环境监测文件分享_GB 25915 ISO 14644 悬浮粒子浮游菌沉降菌等级监控
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=547367
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

风铃321 · 发表于 2022-7-12 20:23:13

公司质量管理文件以及监管部门各类文件规定，GMP相关法律法规，知道什么是正确的，什么是合法合规的才好监管。

余默 · 发表于 2022-7-12 21:27:23

木木杨1 发表于 2022-7-12 20:13
现场的话环境监测和取样毕竟多吧楼主是否考虑先看看环境监测的？

洁净厂房环境监测文件分享_GB 2591 ...

不带人家看看现场监控的

LiuShunyu · 发表于 2022-7-12 21:28:46

木木杨1 发表于 2022-7-12 20:13
现场的话环境监测和取样毕竟多吧楼主是否考虑先看看环境监测的？

洁净厂房环境监测文件分享_GB 2591 ...

木木老师、每日一安利~正准备最近得空好好拜读环测相关的法规与指南

孙叫瘦 · 发表于 2022-7-13 08:43:27

实践啊，工作中的问题自己往GMP上靠，找出处。

虫控小潘phil · 发表于 2022-7-13 08:56:12

多找朋友，多认识人

江平 · 发表于 2022-7-13 12:58:26

自己所在车间的产品工规、通过走访现场自己所发现的问题去查找违反GMP哪条，这样学习相对提高快
设备、变更、偏差这些慢慢学

多多多1 · 发表于 2022-7-13 13:38:46

我现在越来越感觉，逻辑思路好像比死学法规管用，你可以参考的着GMP去查找以下相关案列，这样比较好理解，重在解读思考和实际应用

大CC · 发表于 2022-7-13 15:14:54

现场监控SOP 环境监测SMP 起步

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