合格BFS装备的基本要求

胡杨ugy · 发表于 2022-7-15 16:07:55

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BFS技术，也称之为“吹-灌-封”技术：在同一台设备上，能够自动持续稳定地实现：将热塑材料吹制成容器的同时，进行产品灌装、容器密封（即“吹-灌-封”）的制造过程，其中包括有如下两大功能：完成无菌灌装的同时，实现包装的多样性。

BFS技术无菌保障的四个基本支撑点/基本要求（共同点）
◆BFS技术装备本身自带合规A级风淋装置/满足A级的灌装环境。
◆产品相关路径能够全方位地C/SIP；无菌压缩空气路径能够SIP；BFS装备相关系统在灭菌/消毒后，具有防止再次污染措施：
◆塑料颗粒通过高温高压挤出后，能够制成无菌的内包装容器。
◆产品制造过程，能够通过高度自动化实现，并可持续稳定运行。

特别说明：偏离上述四个基本支撑点的BFS，无菌无保障，可能不是真正的BFS；无论它有多少所谓的创新、专利。

猫咪特工 · 发表于 2022-7-15 16:31:38

谢谢分享

lai10081 · 发表于 2022-7-15 16:43:00

学习，谢谢！

CRUSH。. · 发表于 2022-8-18 09:36:09

合规的A级风淋，这一点，怎么才算是合规的，概念很模糊啊。

胡杨ugy · 发表于 2022-10-27 11:48:39

本帖最后由胡杨ugy 于 2022-10-27 11:51 编辑

CRUSH。. 发表于 2022-8-18 09:36
合规的A级风淋，这一点，怎么才算是合规的，概念很模糊啊。

你讲的对。
BFS的A级风淋根据机型不同、厂商不同，其形式也不同，能够检测到的项目/指标也不一样；但都应该满足A级的相应标准。需要针对机型，具体判断。

CRUSH。. · 发表于 2022-10-27 13:47:16

胡杨ugy 发表于 2022-10-27 11:48
你讲的对。
BFS的A级风淋根据机型不同、厂商不同，其形式也不同，能够检测到的项目/指标也不一样；但 ...

能够具体展开说一下嘛

胡杨ugy · 发表于 2022-11-10 10:46:08

有相关内容的文件，准备发在这里，但显示PDF文件容量大，发不上来。
你是药厂工作，还是设备供应商？
也可以给我个微信号，我发你。

吴东坡1 · 发表于 2024-7-3 07:25:12

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