产品分析方法转移的时候，除了重现性之外，还需要补充中间精密度试验吗？

混蛋小艾米 · 发表于 2022-7-15 16:26:57

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

PDA TR57（中文）生物技术产品的分析方法验证与转移和WHO第961号技术报告附件7 药物生产技术转移指南（中英文）里面，都写到要接收方实验室的不同人员进行操作，这个有必要吗？

猫咪特工 · 发表于 2022-7-15 16:29:08

有的

lai10081 · 发表于 2022-7-15 16:38:19

顺便做一下啊，重现性都做了，还差这个？有些数据可以借鉴的。

LiuShunyu · 发表于 2022-7-15 16:43:18

有必要，不同人员操作、以此来规避不同人员操作习惯方面的差异性。

混蛋小艾米 · 发表于 2022-7-15 16:44:10

木木杨1 发表于 2022-7-15 16:29
有的

老师，那像有关物质项目，未检出的是不是还需要采用加标的方式呀，没有对应的杂质对照品这种怎么办呢

猫咪特工 · 发表于 2022-7-15 16:54:32

混蛋小艾米发表于 2022-7-15 16:44
老师，那像有关物质项目，未检出的是不是还需要采用加标的方式呀，没有对应的杂质对照品这种怎么办呢

考虑定向合成杂质进行研究？

余默 · 发表于 2022-7-16 07:41:23

其实一直一个疑问有关物质怎么样的算定性，怎么样的算定量。

混蛋小艾米 · 发表于 2022-7-16 10:12:16

余默发表于 2022-7-16 07:41
其实一直一个疑问有关物质怎么样的算定性，怎么样的算定量。

我们这边现在有关物质只要是正常开具数据报告的都是按照定量的来算的。不知道其他老师有没有什么好的解释或者可以有什么文件参考可以分享一下不

混蛋小艾米 · 发表于 2022-7-16 10:13:08

木木杨1 发表于 2022-7-15 16:54
考虑定向合成杂质进行研究？

嗯嗯，好的~我们毕竟是QC，还在跟研发的大佬们了解

混蛋小艾米 · 发表于 2022-7-16 10:20:13

刘舜禹发表于 2022-7-15 16:43
有必要，不同人员操作、以此来规避不同人员操作习惯方面的差异性。

老师想跟您了解一下，你那边精密度试验设计上，参考的也是这个文件吗？在具体检验的样品份数和精密度结果要求上面是怎么制定的呢

余默 · 发表于 2022-7-16 10:41:47

混蛋小艾米发表于 2022-7-16 10:12
我们这边现在有关物质只要是正常开具数据报告的都是按照定量的来算的。不知道其他老师有没有什么好的解释 ...

方法学做哪些得看是定量的，还是定性的。

余默 · 发表于 2022-7-17 08:30:04

有，我们第一人按照重复性的操作换人来再做一次。合格标准看rsd

混蛋小艾米 · 发表于 2022-7-18 10:40:35

余默发表于 2022-7-17 08:30
有，我们第一人按照重复性的操作换人来再做一次。合格标准看rsd

那跟研发数据做对比的时候，是用两个检验员的数据均值进行对比吗

余默 · 发表于 2022-7-18 11:13:27

混蛋小艾米发表于 2022-7-18 10:40
那跟研发数据做对比的时候，是用两个检验员的数据均值进行对比吗

你们方法转移做的是比对试验么。
我觉得研发也是和标准比。
咱们也是和标准比。
两个人比了，也没有标准啊。
看看其他老师怎么看

Sleepingforest · 发表于 2022-11-4 11:17:05

PDA TR57（中文）生物技术产品的分析方法验证与转移在哪有提到接收方实验室的不同人员做啊

[质量控制QC] 产品分析方法转移的时候，除了重现性之外，还需要补充中间精密度试验吗？