新手小白请问个问题，处方中提取物粉可以直接购买么？

zhangyp1122

新转让过来的批文，配方里有四种提取物，现在的制法写的是：取以上......混匀，制成颗粒。而在标准的备注里有这四种提取物的制备方法，那我可以直接买有资质的提取物生产厂家的成品提取物来直接投料生产么？还是需要买药材来自己前处理、提取、干燥？
主要因为有一味药是28类毒剧药，生产的话需要单独留一套设备和区域，成本是在太高。


补充内容 (2022-7-18 14:41):
标准配方在10楼，《提取物监督管理的通知》我看过了：八、中成药生产企业应严格按照药品标准投料生产，并对中药提取物的质量负责。对属于备案管理的中药提取物，可自行提取，也可购买使用已备案的中药提取物

Onlyyou12345

这里面这三个都不在药典正文里面提取物里面，备案是没用的，需要自己提，天仙子有毒，可以直接买饮片，弄一个小的渗漉设备专用吧

猫咪特工

可以啊

zhuo2121

可以买提取物。。。

classicboy

哈哈，你们中奖咯，买到这么一个批文。

赶紧学学国家药监局《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）吧。

第十二条、中药材前处理是中药生产的重要工序，中药生产企业和中药提取物生产企业应当具备与所生产品种相适应的中药材前处理设施、设备，制定相应的前处理工艺规程，对中药材进行炮制和加工。
第十四条：中成药生产企业未按药品标准规定投料生产，购买并使用中药提取物代替中药饮片投料生产的，应依据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第二项按假药论处。

飞凌大圣

质量标准的处方部分截图来看看，就知道是否可以允许购买提取物来投料的。
不然真不好判断的。

classicboy

楼上说可以的，你们有没有细细看过国家药监局《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）啊？

通知里《中药提取物备案管理实施细则》中明确  “本细则所指中药提取物不包括：中成药国家药品标准中附有具体制法或标准的提取物”。

按照楼主的信息，他们中成药国家标准中有具体制法，这就不属于可以外购的中药提取物，所以企业必须自己提取啊！

汉字太少

假药

zhangyp1122

classicboy 发表于 2022-7-18 13:18
哈哈，你们中奖咯，买到这么一个批文。

赶紧学学国家药监局《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和 ...

我知道你的意思，但我这个配方就是直接投料提取物，药品标准规定没有说投入的是饮片，我也需要自己提取？

大呆子

提取物购买需要备案

zhangyp1122

【处方】
蒲公英提取物        300g        氢氧化铝        300g        甘草干浸膏        210g
天仙子浸膏        25g        龙胆粉        155g        小茴香油        4ml
【制法】以上六味，除小茴香油外，取蒲公英提取物等五味混匀，制成颗粒，干燥。小茴香油用适量乙醇稀释，喷入颗粒中，混匀，压制成每片为0.25g的素片，包糖衣，即得。
【性状】...........
【贮藏】...........
注：(1)薄公英提取物制法 取薄公英，用水冷浸两次，每次24小时，滤过，合并滤液，加饱和石灰水，调pH值至11～12，静置12～24小时，收集沉淀物，60℃干燥，即得。
(2)甘草干浸膏 取甘草，润透，切片，加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，放置过夜使沉淀。取上清液浓缩至稠膏状，80℃下干燥，粉碎，过筛，即得。
(3)小茴香油 取小茴香，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，即得。
(4)天仙子浸膏 取天仙子粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录 Ⅰ O)，用70％乙醇作溶剂，渗漉后，测定其含量，浓缩至每100g浸膏含莫著碱为0.27～0.33％。

标准在此，请问购买提取物，做提取物备案，应该可以吧

可亲可爱

当初申报的时候，如果是自己提取，这个应当不可以吧，怎么保证你购买提取物的工艺与你处方中的工艺是一致啊？同时你的生产工艺不是与注册工艺不一致了吗？

classicboy

zhangyp1122 发表于 2022-7-18 14:27
我知道你的意思，但我这个配方就是直接投料提取物，药品标准规定没有说投入的是饮片，我也需要自己提取？

当然了，你赶紧仔细、认真的看看《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）吧。

classicboy

zhangyp1122 发表于 2022-7-18 14:38
【处方】
蒲公英提取物        300g        氢氧化铝        300g        甘草干浸膏        210g
天仙子浸膏        25g        龙胆粉        155g        小茴香油        4ml

当然不可以！！！！！！

请仔细、认真的学习国家药监局《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）。

在文件所附的《中药提取物备案管理实施细则》中明确 ： 本细则所指中药提取物不包括：中成药国家药品标准中附有具体制法或标准的提取物。

你所贴的国家标准中，已经有提取物的具体制法了，所以这就不属于可以备案的中药提取物，你们必须自行生产。

按照国家药监局《关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告》(2015年第286号)的要求：自2016年1月1日起，凡不具备相应提取能力的中成药生产企业必须停止生产。所以，你们赶紧自建提取线，具备生产能力。

classicboy

大呆子 发表于 2022-7-18 14:28
提取物购买需要备案

他这个属于 中成药国家药品标准中附有具体制法或标准的提取物，必须自行生产，不能外购。

zhangyp1122

多谢楼上各位，我们有提取车间，主要是天仙子毒剧药，需要单独的设备和生产线，比较麻烦。所以想购买提取物。

李德全

这个属于 中成药国家药品标准中附有具体制法或标准的提取物，必须自行生产，不能外购。

oabc0123

技术转移品种，工艺要与转出方保持一致；如果原厂家买的话，你也买；
参见：药品生产场地变更研究技术指导原则

平凡的人1

没有国家标准的提取物（药典中有的提取物）或药品标准中附有具体制法或标准的提取物，必须自己提取。购买、生产提取物都需要备案。