软件确认报告--求助

jiade1990214 · 发表于 2022-7-18 15:58:20

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目前准备做国内电子体温计的注册，处于GB 9706.1-2020标准第14章“可编程医用电气系统(PEMS)”的检测阶段，检测机构要求提供软件确认报告。只有无源产品相关经历，第一次做有源，没接触过软件相关，故有偿求购该报告，请朋友们帮帮忙，接个私活嘛。
Ps. IEC 60601-1中14章与GB 9706.1-2020一样，也是可以的。

本人微信17671752503，价格可具体沟通~

zhj110150 · 发表于 2022-7-18 17:04:38

检测机构是哪个地区的

zhj110150 · 发表于 2022-7-19 15:53:29

网上可以搜的到模板

zhj110150 · 发表于 2022-7-19 15:56:07

请教一下无源产品的有效期确认问题，如果通过加速老化试验确认，是做产品的老化还是包装的老化？想做一次性使用心电电极的注册，不知道熟悉这个产品注册不，一直做有源，第一次做无源产品

jiade1990214 · 发表于 2022-7-19 17:05:33

zhj110150 发表于 2022-7-19 15:56
请教一下无源产品的有效期确认问题，如果通过加速老化试验确认，是做产品的老化还是包装的老化？想做一次性 ...

一次性使用心电电极不是有源器械耗材吗？它也是有源产品啊
因为很多无源产品都有无菌或微生物要求，所以加速老化包括产品老化和包装老化，然后关于包装老化，无菌比微生物限度的产品的要求高些。

zhj110150 · 发表于 2022-7-19 17:21:49

检验所没有模板吗？目前心电电极这个产品是单独注册的，也属于有源器械吗

zhj110150 · 发表于 2022-7-19 17:25:46

请问哪里可以看到无菌或微生物的要求，推荐标准中没有提到，注册指导原则中有提到，我觉得最起码需要微生物控制，老板觉得不需要

jiade1990214 · 发表于 2022-7-19 17:38:18

zhj110150 发表于 2022-7-19 17:25
请问哪里可以看到无菌或微生物的要求，推荐标准中没有提到，注册指导原则中有提到，我觉得最起码需要微生物 ...

如果没有标准，那需要根据产品预期用途来定，比如在手术室使用，那就需要无菌，或者由使用方灭菌，那需要做灭菌验证+推荐灭菌方式；比如与伤口接触，起码无菌或控制微生物。

jiade1990214 · 发表于 2022-7-19 17:44:23

zhj110150 发表于 2022-7-19 17:25
请问哪里可以看到无菌或微生物的要求，推荐标准中没有提到，注册指导原则中有提到，我觉得最起码需要微生物 ...

我刚看了下《一次性使用心电电极注册技术审查指导原则》文件，其实写的很清楚了，分为无菌和非无菌产品，非无菌产品按GB 15979-2002控制微生物。

zhj110150 · 发表于 2022-7-19 17:47:40

有点明白了，大佬啊。你们的设备是内嵌软件模块还是带外部软件组件的，确认报告模板可以发给我看一下吗

zhj110150 · 发表于 2022-7-19 17:50:24

jiade1990214 发表于 2022-7-19 17:44
我刚看了下《一次性使用心电电极注册技术审查指导原则》文件，其实写的很清楚了，分为无菌和非无菌产品， ...

做微生物控制，我们厂房达不到要求。老板不愿意改造厂房，告诉我那只是指导原则，不是法规，同行都是这么做的，就这样先报

兵哥 · 发表于 2022-7-20 08:27:04

zhj110150 发表于 2022-7-19 17:50
做微生物控制，我们厂房达不到要求。老板不愿意改造厂房，告诉我那只是指导原则，不是法规，同行都是这么 ...

老板是行家

zhj110150 · 发表于 2022-7-20 09:29:16

兵哥发表于 2022-7-20 08:27
老板是行家

咱也不敢说

momolzj · 发表于 2024-2-29 17:47:54

想问一下，这个软件确认报告需要根据YY/T0664来编制吗？

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