非最终灭菌，A级层流自净时间怎么定？

猫咪特工

陈a3630045 发表于 2022-7-20 10:47
每次开门都进行5分钟的自净吗？

是 但是开门情况本来也少吧

LiuShunyu

陈a3630045 发表于 2022-7-20 10:49
悬浮粒子报警肯定是要进行自净的，我现在讨论的是在线悬浮粒子不报警情况下，开门后需不需要自净？自净多 ...

开门只有Rabs系统存在这种操作的可能，对于层流下的各种干预动作的分类来说，开门应属于较大影响的类型，评估其后续采取自净时间的控制措施是说得通的。尤其是国内的检查、对于Rabs下干预后是否采取自净、是比较关注的，之前我遇到国内老师的几次检查，对于灌装层流下的干预、总是会问后续是否有自净或其他控制措施。

陈a3630045

木木杨1 发表于 2022-7-20 10:51
是 但是开门情况本来也少吧

我们是小容量水针剂，可能打开次数稍微多一些

陈a3630045

刘舜禹 发表于 2022-7-20 10:54
开门只有Rabs系统存在这种操作的可能，对于层流下的各种干预动作的分类来说，开门应属于较大影响的类型， ...

我现在主要是想把这个时间缩短，没想把自净去掉，老师有什么好的验证方式，进行证明缩短自净时间吗？

hetaoren

near 发表于 2022-7-19 16:46
你们连5min都等不了？？如果想修改，需要首先出方案，在无生产时做设备确认，看A级层流能在多长时间内恢复 ...

不是等不了，新官上任三把火，这把火也比较专业。

LiuShunyu

陈a3630045 发表于 2022-7-20 11:09
我现在主要是想把这个时间缩短，没想把自净去掉，老师有什么好的验证方式，进行证明缩短自净时间吗？

非最终灭菌这种直接与质量挂钩的改动，还是慎重些。如果确实对生产的流畅性影响较大，可以从模拟干预并测试干预完成后悬浮粒子及气流流型恢复A级标准的时间着手，并在此基础上增加一定时间作为安全保障。

猫咪特工

陈a3630045 发表于 2022-07-20 11:08
我们是小容量水针剂，可能打开次数稍微多一些

其实都差不多  

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猫咪特工

陈a3630045 发表于 2022-07-20 11:08
我们是小容量水针剂，可能打开次数稍微多一些

哪怕定2min终究也会嫌他长

来自安卓APP客户端

陈a3630045

刘舜禹 发表于 2022-7-20 11:15
非最终灭菌这种直接与质量挂钩的改动，还是慎重些。如果确实对生产的流畅性影响较大，可以从模拟干预并测 ...

谢谢，我再查查看能不能找到其他证明资料

陈a3630045

hetaoren 发表于 2022-7-20 11:12
不是等不了，新官上任三把火，这把火也比较专业。

这个倒不至于，都是为了工作，主要是5分钟不好控制，质量经理也经常拿这个5分钟说事

陈a3630045

木木杨1 发表于 2022-7-20 11:19
哪怕定2min终究也会嫌他长

这倒是真的，因为我之前做的就没有干扰自净时间，大的干扰，会影响质量那种，我们会消毒，自净。因为单纯的自净，并不能消除微生物

hetaoren

陈a3630045 发表于 2022-7-20 12:00
这个倒不至于，都是为了工作，主要是5分钟不好控制，质量经理也经常拿这个5分钟说事

你这时间不记录吗？他质疑什么？时间不到呗，那就编好记录。就A级那些活，我不觉得这5分钟能耽误多大事。

near

hetaoren 发表于 2022-7-20 11:12
不是等不了，新官上任三把火，这把火也比较专业。

是挺专业，相比于效果，花费的精力及效果就大的多了。。。如果挑战的不好，有漏洞，那就是坑

寒雨是冷刺

陈a3630045 发表于 2022-7-20 10:46
从什么方面来证明，这个变更进行呢

给你一些直观的数据：A级的风速法定是0.36-0.54m/s，假设风速就控制再0.4m/s，再假设送风面积为1m²，空间高度为0.8m，那么这个A级空间的换气次数是1800次/h，这是什么概念？要知道B级换气次数才60次/h，一般的，紊流洁净区自净时间等于2～5次换气次数的时间，而A级是垂直单向流，自净时间等于1～3次换气次数的时间，上面的数据1800次/h，自净时间也就2～6秒，测这个自净时间有什么意义吗，有什么设备能测出来吗。所以A级控制风速是比控制自净时间更要求高得多，更高的要求达到了，低要求也就在它的范围内了，就没有必要去测了。法规要求A级测风速但没有要求测换气次数和自净时间，A级以下的却反过来，这是有道理的

寒雨是冷刺

陈a3630045 发表于 2022-7-20 10:46
从什么方面来证明，这个变更进行呢

空间高度为0.8m，那么这个A级空间的换气次数是1800次/h，这是什么概念？要知道B级换气次数才60次/h，一般的，紊流洁净区自净时间等于2～5次换气次数的时间，而A级是垂直单向流，自净时间等于1～3次换气次数的时间，上面的数据1800次/h，自净时间也就2～6秒，测这个自净时间有什么意义吗，有什么设备能测出来吗。所以A级控制风速是比控制自净时间更要求高得多，更高的要求达到了，低要求也就在它的范围内了，就没有必要去测了。法规要求A级测风速但没有要求测换气次数和自净时间，A级以下的却反过来，这是有道理的

陈a3630045

寒雨是冷刺 发表于 2022-7-20 17:15
空间高度为0.8m，那么这个A级空间的换气次数是1800次/h，这是什么概念？要知道B级换气次数才60次/h，一般 ...

谢谢   很专业的回答

制剂小新人

理论上，B+A的ORABS 设备调试比较好的状态下，是不需要经常开门操作的，与其想办法减少自净时间，还不如从如何减少开门次数这块下手。主要前面你们定义了5min的自净时间，现在你不太好做缩短时间的评估以及验证，A级层流本身就不存在自净时间的。不过现在大部分公司在开门操作后都会设定一个自净时间，每家定义的时间长短也都不一样。而且一般自净结束，还会看一个在线粒子是否合格，然后开始。

LiuShunyu

木木杨1 发表于 2022-7-20 10:51
是 但是开门情况本来也少吧

你们是开门干预完成后、关门并自净，那干预操作完整后、关门前对A级环境是否还要多余做其他措施？有见过喷洒消毒剂消毒的，但觉得这不是啥好习惯。

LiuShunyu

hetaoren 发表于 2022-7-20 11:12
不是等不了，新官上任三把火，这把火也比较专业。

he老师你们的做法是怎样的？采取自净措施的话，像楼主所说时间如何验证得出？仅靠悬浮粒子的数据么？

小金库

看大家讨论，学习了