二类产品停工多久需要报备

JOEY娇娇 · 发表于 2022-7-19 16:15:14

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请问各位大佬，二类产品（医用外科口罩，无菌）由于市场行情原因停产了，那么我想知道，停产多久需要报备呀？
然后，如果复工的话，需要做哪些动呢？设备啊，空调系统，纯水系统等都需要重新验证不？

张园 · 发表于 2022-7-19 16:42:25

停产不需要报告，停产超过一年后重新生产需要报告，即复工前需要报告给药监局，报告的时候可以主动咨询需要做哪些事。设备等一定需要再验证的，开工前做好准备

小白学 · 发表于 2022-7-19 17:45:46

医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。

alp · 发表于 2022-7-19 20:10:18

第四十三条　医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。
——医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第53号）

三楼回的很清楚了。
法规明确写了。

猪才怪 · 发表于 2022-7-20 08:12:16

主动一点，发给函件给市局直接报停吧。

jjxkm2010 · 发表于 2022-7-20 09:34:50

最好直接报停产，待生产时生产监督管理办法43条进行准备复核

坐井观天儿 · 发表于 2022-7-20 10:07:41

对的，最好主动申报停产，等到复产的时候再次申报复产，申报停产后不再进行监督检查和飞行检查了

lunmulunmu · 发表于 2022-7-20 11:03:43

学习

小金库 · 发表于 2023-4-11 21:04:12

谢谢大家分享。